市場監管總局關于規范食品快速檢測使用的意見

時間：2023-03-21 19:07:20來源：zyn欄目：食品快速檢測閱讀：

各省、自治區、直轄市和新疆生產建設兵團市場監管局（廳、委）：    為發揮食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）排查食品安全風險隱患的作用，依據《中華人民共和國食品安全法》有關規定，現就規范食品快檢使用提出以下意見：
　　一、食品快檢應具備的條件和能力
　　食品快檢可用于對食用農產品、散裝食品、餐飲食品、現場制售食品等的食品安全抽查檢測，并在較短時間內顯示檢測結果。
　?。ㄒ唬╅_展食品快檢要有相應設施設備和制度。食品快檢單位應具備相應設施設備和環境條件，并制定食品快檢人員培訓、設施設備管理、操作規程等制度。（《食品快速檢測操作指南》見附件1）
　?。ǘ┦称房鞕z操作人員要經過專業培訓。食品快檢操作人員應經過食品檢驗檢測專業培訓，熟悉相關法律法規、技術標準，掌握食品快檢操作規范、質量管理等知識和技能。屬地市場監管部門對食品快檢操作人員的專業培訓情況進行檢查。
　　二、真實客觀記錄和公開食品快檢信息
　　（三）真實、客觀記錄食品快檢過程信息。應記錄食品快檢食品和被檢測單位（或攤位）名稱、售貨人姓名及聯系電話、檢測項目、檢測日期、檢測結果、食品快檢產品和試劑、檢測人員簽名等信息。食品快檢操作人員及所在機構應對食品快檢過程、數據和結果信息的真實、完整和可追溯負責。
　　（四）公布食品快檢信息應真實、客觀、易懂。食品快檢結果是否在檢測場所公布由組織方確定。如公布，應按照食品快檢信息公布要求，公布樣品名稱、被檢測單位（或攤位）、檢測日期、檢測項目（注明俗稱）、檢測結果、判定結論等信息。公布的食品快檢信息應真實、客觀、易懂，不得誤導消費者。（《食品快速檢測信息公布要求》見附件2）
　　三、依法處置食品快檢發現的問題產品
　?。ㄎ澹┦袌霰O管部門應依法規范使用食品快檢。市場監管部門在日常監管、專項整治、活動保障等現場檢查工作中，依法使用國家規定的食品快檢方法開展抽查檢測。對食用農產品快檢結果有異議的，可以自收到檢測結果時起四小時內申請復檢，復檢不得采用快檢方法。食品快檢不能替代食品檢驗機構的實驗室檢驗，不能用于市場監管部門組織的食品安全抽樣檢驗。
　　（六）妥善處置食品快檢發現的問題產品。食品快檢抽查檢測結果表明可能不符合食品安全標準的，被抽查食品經營者應暫停銷售相關產品；屬地市場監管部門應及時跟進監督檢查或委托符合法律規定的食品檢驗機構進行檢驗，及時防控食品安全風險。抽查檢測結果確定有關食品不符合食品安全標準的，可以作為行政處罰的依據。
　　四、切實提升食品快檢產品質量水平
　?。ㄆ撸╅_展食品快檢結果實驗室驗證。省級市場監管部門組織對食品快檢結果進行實驗室驗證。有關驗證工作應做到程序規范、記錄完整、數據真實、過程可追溯；驗證結果及時上傳國家食品安全抽樣檢驗信息系統，并在該信息系統中對食品快檢結果的準確率進行動態排名。（《食品快速檢測結果驗證規范》見附件3）
　?。ò耍┓€妥推進食品快檢產品符合性評價和認證。完善食品快檢用儀器設備、試劑等相關標準，鼓勵開展食品快檢產品認證，加強食品快檢方法研制。市場監管總局對聲稱采用市場監管總局公布食品快檢方法的快檢產品，組織開展符合性評價。有關評價工作應做到公平、公正、過程可追溯，確保評價結果客觀、科學、準確。食品快檢產品評價結果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統內公布。鼓勵市場監管部門采購通過符合性評價或獲得認證的食品快檢產品。（《食品快速檢測產品符合性評價程序》見附件4）
　　五、因地制宜開展“你送我檢”便民服務活動
　?。ň牛┲笇称房鞕z“你送我檢”便民服務活動。鼓勵食品快檢機構現場接收消費者送檢的自購食品，并及時告知和解讀檢測結果；檢測人員要科學回答消費者有關的食品安全咨詢，宣傳食品安全科普知識?？h級市場監管部門應加強對本地區“你送我檢”便民服務活動指導。
　　本意見適用于規范市場監管部門、銷售食品的市場開辦者使用食品快檢的行為。銷售食品的市場是指銷售食品的農產品批發市場、零售市場（包括農貿市場）、商場、超市、便利店和餐飲店等場所。
　　本意見自發布之日起實施?！妒称匪幤繁O管總局關于規范食品快速檢測方法使用管理的意見》（食藥監科〔2017〕49號）、《食品藥品監管總局辦公廳關于印發食品快速檢測方法評價技術規范的通知》（食藥監辦科〔2017〕43號）同時廢止。

附件：1.食品快速檢測操作指南
      2.食品快速檢測信息公布要求
      3.食品快速檢測結果驗證規范
      4.食品快速檢測產品符合性評價程序

市場監管總局
2023年1月18日
（此件公開發布）

附件1

食品快速檢測操作指南
　　
　　第一條　為了規范食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）操作，制定本指南。
　　第二條　開展食品快檢，應依照有關法律、法規和標準等規定，建立相應的質量管理體系，制定人員培訓、設施設備管理和操作規程等制度。
　　第三條　食品快檢操作人員應熟悉相關法律法規、檢測方法原理，掌握食品采樣、操作規程、質量控制、實驗安全等要求，經食品檢驗檢測專業培訓并考核合格后上崗。
　　第四條　食品快檢操作人員和所在機構應尊重科學，恪守職業道德，出具的快檢數據和結論真實、客觀，不得出具虛假快檢結果。出具虛假快檢結果的，應按照有關法律法規規定進行處罰。
　　第五條　采樣人員應詳細記錄被檢測單位（或攤位）、樣品類別、名稱、數量、采樣時間、采樣人員等信息；應對樣品編號登記和標注唯一性標識。采樣人員和被檢測單位（或攤位）食品生產經營者需在樣品信息單上簽字或蓋章確認。
　　第六條　食品快檢樣品在運輸和貯存過程中，應避免樣品污染、變質或混淆，不發生影響檢測結論的變化。
　　第七條　開展食品快檢的環境應保持整齊清潔，檢測過程應避免不同樣品之間的交叉污染。
　　第八條　樣品的取樣部位、數量、制備方法和貯存條件應滿足相關標準、技術規范等要求。
　　第九條　食品快檢應當嚴格按照食品快檢方法或快檢產品說明書要求規范操作，詳細記錄樣品編號、類別、名稱、檢測項目、檢測時間、檢測人員、快檢產品信息、檢測結果、檢測結論等內容。
　　第十條　通過食品快檢儀器生成的檢測結果，應作為原始記錄存檔。對無法作為原始記錄長期保存的檢測結果，應通過拍照等電子化方式存檔。
　　第十一條　食品快檢操作人員和審核人員不得是同一人。
　　第十二條　食品快檢產品應按使用要求開展質量控制試驗。標準物質、質控樣品應按規定條件儲存，并確保在有效期內使用。
　　第十三條　市場監管部門組織或委托的抽查檢測，樣品檢測結果為不符合食品安全標準的，檢測機構應及時報送屬地市場監管部門。
　　第十四條　不合格樣品應依法依規采取風險管控措施。
　　第十五條　被抽查人對食用農產品抽查檢測結果有異議時，可以自收到檢測結果時起四小時內申請復檢。復檢不得采用快檢方法。復檢為不合格產品的，組織方應及時通報屬地市場監管部門。

附件2

食品快速檢測信息公布要求

　　第一條　為了規范食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）信息公布，制定本要求。
　　第二條　食品快檢結果是否在檢測場所公布由組織方確定。
　　第三條　公布信息主要包括樣品名稱、檢測項目（注明俗稱）、檢測結果、檢測結論、銷售者（被檢測單位或攤位）、生產廠家或供應商（若有）、采樣時間、檢測時間、檢測方式等。公布食品快檢信息應真實、客觀、易懂，不得誤導消費者。
　　第四條　市場監管部門或者市場開辦者可在食品銷售區域設立快檢信息公布專欄，或采取LED、電視屏等形式公布食品快檢結果信息。
　　第五條　對食品快檢提出異議復檢后，復檢結果應在原食品快檢信息公布渠道及時公布。
第六條　對發現公布的食品快檢信息存在錯誤的，信息公布單位應在原食品快檢信息公布渠道及時進行更正。

附件：食品快速檢測信息公布參考樣式

附件3

食品快速檢測結果驗證規范

　　第一條　為了科學組織食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）結果驗證，制定本規范。
　　第二條　食品快檢結果驗證，是指將食品快檢結果與實驗室檢驗結果比對等方式，驗證食品快檢結果準確性的過程。
　　第三條　省級市場監管部門負責委托驗證單位開展本轄區食品快檢結果驗證工作，原則上驗證單位不超過10家。
　　第四條　驗證單位應具備以下條件：
　　（一）具有獨立法人資格，擁有完善的檢驗檢測機構管理體系；
　　（二）具有食品檢驗檢測機構資質，且相關驗證項目通過資質認定；
　?。ㄈ┚哂信c食品快檢結果驗證工作相匹配的人員、設備設施及場所環境；
　?。ㄋ模┩葪l件下，可優先考慮食品檢驗復檢機構；
　　（五）近三年無違法違規行為。
　　第五條　省級市場監管部門應組織制定或審核食品快檢結果驗證實施方案，確保驗證數據和結論客觀、公正、可追溯。
　　第六條　在市（地、州、盟）轄區內，開展食品快檢最多的檢測機構和檢測量最多的食品快檢產品，一般應參加食品快檢結果驗證。其他食品快檢機構可自愿申請參加食品快檢結果驗證。
　　第七條　對食品快檢結果呈陽性的，參加食品快檢結果實驗室驗證；對食品快檢結果呈陰性的，也應抽取一定量的同一樣品或對其備份樣品進行實驗室驗證。
　　第八條　參加實驗室驗證的食品快檢機構和快檢產品，對食品快檢陽性檢出率最高或者最低的，也可以采取盲樣檢驗驗證方式。由省級市場監管部門組織制備盲樣，發放快檢結果驗證單位。盲樣檢測所采用的陽性樣品與陰性樣品應數量相當。
　　第九條　盲樣驗證如使用基質加標樣品作為陽性樣品，目標物為禁用物質時，其目標物含量原則上不高于參比方法檢出限的3倍；目標物為有限量要求的物質時，其目標物含量原則上不高于標準限量的3倍。樣品也可采用實際陽性和陰性樣品。
　　第十條　食品快檢結果實驗室驗證可納入食品安全監督抽檢計劃，并參照監督抽檢采用的相關標準和檢驗方法。
　　第十一條　食品快檢結果實驗室驗證的判定要求如下：
　　（一）當快檢結果呈陽性，其對應項目的實驗室驗證結果大于或等于快檢檢出限（最低檢出水平）的最大負偏離（一般情況不超過20%，對于痕量物質檢測時可達30%）時，則判定為驗證通過。
　?。ǘ┊斂鞕z結果呈陰性時，實驗室驗證結果小于快檢檢出限水平，則判定為驗證通過，反之為不通過。
　　第十二條　省級市場監管部門對驗證單位食品快檢驗證結果定期或不定期組織審核，審核后及時將驗證結果錄入國家食品安全抽樣檢驗信息系統，在該信息系統內對食品快檢結果準確率進行動態排名。
　　第十三條　省級市場監管部門對驗證單位進行監督和現場檢查。對發現驗證數據造假等嚴重違規行為的驗證機構和有關人員，取消驗證資格，并通報授予其檢驗資質的主管部門或者機構。

附件4

食品快速檢測產品符合性評價程序

第一章　總　則

　　第一條　為了科學組織食品快速檢測（以下簡稱食品快檢）產品符合性評價，制定本程序。
　　第二條　食品快檢產品符合性評價是指對聲稱采用市場監管總局發布食品快檢方法的食品快檢產品進行符合性評價。
　　第三條　市場監管總局委托技術機構組織開展食品快檢產品符合性評價工作。
　　第四條　根據市場監管需求，委托的技術機構制定食品快檢產品符合性評價計劃和組織方案，開展或委托食品快檢產品符合性評價機構（以下簡稱評價機構）開展具體食品快檢產品符合性評價。
　　第五條　食品快檢產品符合性評價過程應公平、公正、公開，接受各方監督。
　　
第二章　選定評價機構

　　第六條　委托的技術機構組織遴選評價機構，檢驗檢測機構可自愿申請。
　　第七條　食品快檢產品符合性評價機構應當具備以下條件：
　?。ㄒ唬碛信c食品快檢產品符合性評價工作相匹配的人員、設備設施及環境條件，并保證質量管理體系有效運行；
　?。ǘ┚邆涫称分形廴疚铩⑥r藥殘留、獸藥殘留、非法添加物質等實驗室檢驗檢測資質；
　?。ㄈ氖率称房鞕z方法研制、使用、驗證或評價活動五年以上；
　?。ㄋ模┰谙嚓P食品檢驗領域具有國內領先水平，近五年參加國際或國家行政主管部門組織的實驗室間比對活動，并獲得滿意結果；
　?。ㄎ澹┩葪l件下，可優先考慮市場監管總局批準的食品安全領域國家市場監管重點實驗室、技術創新中心，以及食品檢驗復檢機構；
　?。┙隉o違法違規行為。
　　
第三章　受　理

　　第八條　食品快檢產品生產或代理企業自愿向委托的技術機構提出食品快檢產品符合性評價書面申請。生產企業應具有固定的生產場所和良好的質量管理體系，代理企業申請產品符合性評價應取得相關產品生產企業授權。如發現不符合質量管理體系要求以及生產銷售假冒產品等情況的，應終止評價。
　　第九條　申請食品快檢產品符合性評價的食品快檢產品生產或代理企業，應向委托的技術機構提交書面申請材料。材料包括但不限于產品技術參數、檢驗報告、產品說明書及中文標簽等。申請人應當對所提交材料的真實性負責。
　　第十條　委托的技術機構組織對企業提交材料進行初審，與符合要求的食品快檢產品符合性評價申請人簽署技術服務合同，組織評價機構開展評價。
　　
第四章　評　價

　　第十一條　評價機構應根據所評價的食品快檢產品制定評價實施方案，方案包括評價目的、評價項目、評價程序等內容。委托的技術機構對實施方案進行審核把關。
　　第十二條　評價機構應組織不少于1/3人數的非本單位專家參與，做到程序規范、記錄完整、數據真實、過程可追溯，關鍵實驗環節應進行全程錄像，確保評價結果的公正、科學、準確。
　　第十三條　食品快檢產品符合性評價采取盲樣測試的方式進行，食品快檢產品符合性評價技術要求見附件。
　　第十四條　評價機構組織專家對評價結論進行審評，并出具審評意見。評價機構將產品符合性評價意見報送委托的技術機構。
　　第十五條　評價工作實行評價機構與評價人負責制。評價機構和評價人對出具的食品快檢產品符合性評價數據和意見負責。
　　第十六條　委托的技術機構對評價實施過程進行監督。對發生數據造假等嚴重違規行為的評價機構和有關人員，市場監管總局不再委托其承擔評價任務，并通報授予其檢驗資質的主管部門或者機構。
　　
第五章　報　告

　　第十七條　委托的技術機構組織對評價機構的評價意見審核后出具評價報告，對評價整體情況和結果進行匯總整理和分析。報告中應包含快檢方法、產品名稱、評價時間、產品的基本信息（生產企業、批次等）、盲樣基質、評價結論及評價有效期。評價結論為：“經評價，***快檢產品的***指標（不）符合《***快速檢測方法》（方法號***）的要求。”
　　第十八條　食品快檢產品符合性評價結果在國家食品安全抽樣檢驗信息系統內公布。

附件：食品快速檢測產品符合性評價技術要求

附件

食品快速檢測產品符合性評價技術要求
　　
　　1　評價指標
　　食品快速檢測產品符合性評價指標包括靈敏度、交叉反應率、假陰性率和假陽性率。
　　2　盲樣要求
　　2.1　可使用盲樣基質一致的有證食品標準物質、參考物質作為盲樣，也可以是均勻性和穩定性滿足統計學要求且經過參比方法定值的實際樣品或基質加標樣品。
　　2.2　自行制備的盲樣，其均勻性和穩定性計算參照CNAS-GL003《能力驗證樣品均勻性和穩定性評價指南》。
　　2.3　盲樣基質應根據食品快檢方法的應用需要，覆蓋相應的典型樣品基質。
　　2.4　盲樣應隨機編號，并隨機派發給不同評價人員進行獨立測試。
　　3　評價方法
　　對禁用物質或者無殘留限量的物質，檢出限設置（最低檢出水平）應盡量與參比方法的定量限（若無定量限則選擇檢出限）一致；對存在國家標準限值規定的物質，應盡量與限值一致。所有參數需要在不同種類或者類型的食品中測定的實際結果進行統計。
　　3.1　靈敏度
　　靈敏度是指方法在實驗條件下達到的實際檢出限時，檢出陽性結果的陽性樣品數占總陽性樣品數的百分比。
　　3.2　交叉反應率
　　采用快檢方法及其相關產品的交叉反應率反映產品的特異性，即目標物質檢出限與干擾物質檢出陽性的最小濃度的比值（以百分比計）。
　　3.2.1　以空白樣品分別加入不同濃度水平干擾物質的標準溶液進行測試，記錄檢測結果為陽性的最小濃度。
　　3.2.2　交叉反應率計算公式
　　交叉反應率（%）=目標物質檢出限×100%/干擾物質檢出陽性時的最小濃度。
　　3.3　假陰性率和假陽性率
　　假陰性率是指方法在實驗條件下達到的檢出限時，陽性樣品中檢出陰性結果的最大概率（以百分比計），計算結果為方法最大假陰性率的結果。
　　假陽性率是指方法在實驗條件下達到的檢出限時，陰性樣品中檢出陽性結果的最大概率（以百分比計），計算結果為方法最大假陽性率的結果。
　　3.3.1　應首先對實際陽性樣品（指經參比方法檢測超過國家限量標準要求的真實或模擬陽性樣品）進行測試，不少于2份。當實際陽性樣品的檢測結果出現陰性時，不再進行后續實驗。
　　3.3.2　目標物為禁用物質時，原則上，盲樣濃度水平包括空白樣品、檢出限的1倍濃度水平。每個濃度水平的盲樣不少于50份?？瞻讟悠芬钥疾炜鞕z方法及其產品的假陽性率，檢出限1倍濃度水平用以評價快檢方法及其產品的假陰性率。
　　3.3.3　目標物為有限量要求的物質時，原則上，空白樣品、標準限量要求的0.5倍濃度水平用以評價快檢方法及其產品的假陽性率，每個濃度水平的盲樣不少于50份；標準限量要求1倍濃度水平的盲樣不少于50份，用以考察快檢方法及其產品的假陰性率。
　　3.3.4　在不同檢測對象中具有不同的標準限量要求時，應按不同檢測對象的典型基質樣品評價快檢產品的假陰性率與假陽性率。
　　3.3.5　假陰性率與假陽性率計算公式如下：
　　假陰性率（%）=陽性樣品的陰性結果數×100%/陽性樣品總數。
　　假陽性率（%）=陰性樣品的陽性結果數×100%/陰性樣品總數。