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保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法(國食藥監許[2011]174號 )
發布日期：2011-08-30
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各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位： 現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食
各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局（藥品監督管理局），有關單位：?
??? 現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》印發給你們，請遵照執行。?
國家食品藥品監督管理局?
二○一一年四月十一日
??? 第一章總則?
第一條?為規范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，保證相關遴選工作公開、公平、公正，根據《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例和《保健食品注冊管理辦法（試行）》，制定本辦法。
第二條?本辦法適用于保健食品注冊檢驗機構的遴選工作。
第三條?本辦法所稱保健食品注冊檢驗機構（以下稱注冊檢驗機構）是指經國家食品藥品監督管理局遴選確定，承擔保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗（以下分別稱注冊檢驗、復核檢驗）工作，并出具保健食品注冊檢驗、產品質量復核檢驗報告（以下均稱檢驗報告）的檢驗機構。
第四條?經國家食品藥品監督管理局遴選確定的檢驗機構，方可開展注冊檢驗、復核檢驗工作，并承擔相應的法律責任。
第五條?國家食品藥品監督管理局負責注冊檢驗機構遴選及其監督管理工作。
省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門（以下稱省級食品藥品監督管理部門）負責向國家食品藥品監督管理局推薦轄區內符合基本條件的檢驗機構，并負責注冊檢驗機構變更申請的資料審查。
第六條?根據注冊檢驗、復核檢驗工作需要，國家食品藥品監督管理局依照本辦法和《保健食品注冊檢驗機構遴選規范》（以下稱《遴選規范》）的有關要求，適時組織開展注冊檢驗機構遴選工作。
第七條?注冊檢驗機構遴選工作，應當遵循以下原則：
（一）注冊檢驗機構的數量、分布與全國注冊檢驗、復核檢驗工作的需求相適應；
（二）根據檢驗能力和質量管理體系等方面的綜合水平擇優選擇。
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第二章推薦
第八條?省級食品藥品監督管理部門推薦的單位（以下稱被推薦單位）應當具備以下基本條件：
（一）具有獨立法人或法人授權資格的事業單位；
（二）按照國家有關認證認可的規定，取得資質認定；
（三）具有五年以上承擔食品或藥品領域檢測等工作的經歷；
（四）具備與注冊檢驗或復核檢驗工作相適應的、有效運行的質量管理體系，并保持其公正性、獨立性；
（五）擁有與注冊檢驗或復核檢驗工作相適應的人員、儀器設備、設施與環境條件；
（六）承擔功能學人體試食試驗的單位應當是三級甲等醫院，除符合條件（一）、（二）外，還應當設有獨立的倫理委員會，并具有承擔功能學人體試食試驗或藥品臨床試驗工作的經歷；
（七）承擔復核檢驗的單位應當是副省級以上人民政府、相關部門設立的食品藥品檢驗機構或疾病預防控制機構。
第九條??承擔注冊檢驗工作的被推薦單位應當按照以下三種情形之一進行申請：
（一）承擔安全性毒理學試驗、功能學動物試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗和穩定性試驗；
（二）承擔安全性毒理學試驗和功能學動物試驗；
（三）承擔功能學人體試食試驗。
第十條??承擔復核檢驗工作的被推薦單位應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗的能力。
第十一條??省級食品藥品監督管理部門的推薦材料應當包括以下內容：
（一）被推薦單位的注冊檢驗機構遴選自薦報告（以下稱自薦報告），并附電子版；
（二）省級食品藥品監督管理部門出具的推薦意見；
（三）自薦報告涉及的其他相關資料。
被推薦單位提交的自薦報告及其他相關資料應當規范、真實、完整。
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第三章??審查與確定
第十二條??國家食品藥品監督管理局收到省級食品藥品監督管理部門提交的推薦材料后，應當按照《遴選規范》的要求對資料進行審核，資料符合要求的，組織對被推薦單位進行現場核查。
對經現場核查符合要求的，國家食品藥品監督管理局按照本辦法第七條的規定，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。
第十三條??國家食品藥品監督管理局應當及時公布已遴選確定的注冊檢驗機構有關信息。
第十四條??有下列情況之一的，注冊檢驗機構應當填寫注冊檢驗機構變更申請表，并與其他相關資料一并報送所在地省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時對資料進行審查，并將審查意見、變更申請表和其他相關資料報送國家食品藥品監督管理局：
（一）變更檢驗項目的；
（二）變更注冊檢驗機構名稱、地址門牌號（實際檢驗場所未改變）、法定代表人或技術負責人的；
（三）變更其他可能影響注冊檢驗、復核檢驗工作事項的。
國家食品藥品監督管理局組織對變更的內容進行核查，符合要求的，準予變更。
第十五條??注冊檢驗機構變遷地址新建的，應當重新遴選確定。
第十六條??國家食品藥品監督管理局對經遴選確定后每滿5年的注冊檢驗機構，組織開展復核審查工作。
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第四章??監督檢查
第十七條??國家食品藥品監督管理局應當加強對注冊檢驗機構的監督管理，組織開展不定期的監督檢查和有因的現場核查，發現違法違規行為的，應當及時查處。
第十八條??注冊檢驗機構應當按照國家食品藥品監督管理局的有關要求提供相關信息，包括注冊檢驗、復核檢驗工作月報和年報。
第十九條??注冊檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當根據情節輕重作出通報批評、限期整改或取消其注冊檢驗機構資格的處理決定。
（一）將注冊檢驗、復核檢驗轉交其他檢驗機構或未按規定分包的；
（二）聘用不符合《遴選規范》相關要求的人員從事注冊檢驗、復核檢驗工作的；
（三）原遴選條件改變，已不符合注冊檢驗機構遴選要求，仍從事注冊檢驗、復核檢驗工作的；
（四）應當申請變更而未按本辦法第十四條的規定申請變更的；
（五）對本注冊檢驗機構參與研制或開發的保健食品進行注冊檢驗、復核檢驗的；
（六）一年內因申請注冊檢驗或進行復核檢驗的保健食品申請人對檢驗結果有異議，經復核后修改原檢驗結果并重新出具檢驗報告達2次及以上的。
第二十條??注冊檢驗機構有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局應當作出取消其注冊檢驗機構資格的處理決定：
（一）隱瞞有關情況、提供虛假材料，或采取賄賂、欺騙等不正當手段取得注冊檢驗機構資格的；
（二）出具虛假檢驗報告的。
第二十一條??參與注冊檢驗機構遴選工作的有關審核人員有下列情況之一的，國家食品藥品監督管理局視情節輕重給予警告、取消審核資格的處理決定。構成犯罪的，移送司法機關依法追究其刑事責任：
（一）與被推薦單位有利害關系，未申請回避的；
（二）在審核過程中違反程序，或者弄虛作假的；
（三）不遵守廉潔自律規定，借機牟取私利的。
第二十二條??任何單位和個人對注冊檢驗機構遴選工作中的違法違規行為，有權向國家食品藥品監督管理局舉報，國家食品藥品監督管理局應當及時調查處理，并為舉報人保密。
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第五章???附則
第二十三條??本辦法下列用語的含義
保健食品注冊檢驗，是指申請人向食品藥品監督管理部門提出保健食品注冊申請前，按照有關規定，在保健食品注冊檢驗機構所進行的產品安全性毒理學試驗、功能學試驗、功效成分或標志性成分檢測、衛生學試驗、穩定性試驗等。
保健食品產品質量復核檢驗，是指食品藥品監督管理部門受理保健食品注冊申請后，保健食品注冊檢驗機構按照申請人申報的產品質量標準對食品藥品監督管理部門提供的樣品所進行的全項目檢驗。
第二十四條??保健食品原料品種鑒定、菌種毒力試驗及興奮劑、違禁成分檢測由國家食品藥品監督管理局確定的檢驗單位進行。
第二十五條??對具備新增檢驗項目或方法能力的檢驗機構，國家食品藥品監督管理局應當及時組織注冊檢驗機構遴選。
第二十六條??本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。
第二十七條??本辦法自發布之日起施行。此前發布的相關文件與本辦法不一致的，按本辦法執行。
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