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新資源食品衛生行政許可申報與受理規定（衛監督發[2007]291號）
發布日期：2011-08-31
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新資源食品衛生行政許可申報與受理規定 第一章 總 則 第一條 為規范新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、
新資源食品衛生行政許可申報與受理規定
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第一章 總 則
第一條 為規范新資源食品申報受理工作，保證許可工作的公開、公平、公正，制定本規定。
第二條 本規定所稱新資源食品是指依據《中華人民共和國食品衛生法》和《新資源食品管理辦法》，由衛生部許可的國產和進口新資源食品。
第三條 新資源食品的申報受理應當嚴格按照《衛生行政許可管理辦法》和《健康相關產品衛生行政許可程序》等有關規定進行。
第四條 申報資料的一般要求：
(一)首次申報新資源食品許可的，提供原件1份，復印件4份;
(二)除檢驗報告及官方證明文件外，申報資料原件應當逐頁加蓋申報單位公章或騎縫章;如為個人申請，申報資料應當逐頁加蓋申請人名章或簽字，并提供身份證復印件;
(三)使用A4規格紙張打印，使用明顯區分標志，按規定順序排列，并裝訂成冊;
(四)使用中國法定計量單位;
(五)申報資料應當完整、清晰，同一項目的填寫應當前后一致;
(六)申報資料中的外文應當譯為規范的中文，并將譯文附在相應的外文資料前，但本規定要求使用英文或拉丁文的成分名稱、人名以及外國地址等除外;
(七)申報資料應當真實、合法。復印件應當由原件復制，復印件應當清晰并與原件完全一致。
第二章 申請許可的申報資料
第五條 申請新資源食品許可的，應當提交下列材料：
(一)新資源食品衛生行政許可申請表(附件1);
(二)研制報告和安全性研究報告;
(三)生產工藝簡述和流程圖;
(四)產品質量標準;
(五)國內外的研究利用情況和相關的安全性資料;
(六)產品標簽及說明書;
(七)代理申報的，應當提供經公證的委托代理證明;
(八)有助于評審的其他資料。
另附未啟封的樣品1件或者原料30克。
申請進口新資源食品的，還應當提交：
(一)生產國(地區)相關部門或者機構出具的允許在本國(地區)生產(或者銷售)的證明或者該食品在生產國(地區)的傳統食用歷史證明資料;
(二)在華責任單位授權書。
第六條 申報產品以委托加工方式生產的，除按以上規定提交材料外，還須提交以下資料：
(一)委托方與被委托方簽訂的委托加工協議書;
(二)進口產品應當提供被委托方生產企業的質量管理體系或良好生產規范的證明文件;
(三)國產產品應提供被委托方生產企業的衛生許可證復印件。
第三章 申報資料的具體要求
第七條 研制報告的內容應符合《新資源食品研制報告指導原則》(附件2)的要求。
第八條 安全性研究報告應當包括下列內容：
(一)毒理學檢驗報告或資料;
(二)衛生學檢驗報告或資料;
(三)成分分析報告及檢驗方法或資料;
(四)致病性試驗報告或資料、耐藥性試驗報告或資料、產毒能力試驗報告或資料(申報在我國無食用習慣的微生物及在食品加工過程中使用微生物新品種時需提供);
(五)必要時提供人體流行病學資料;
(六)其他有助于評審的安全性資料。
第九條 生產工藝簡述和流程圖應當包括下列內容：
(一)詳細、規范的工藝說明及工藝流程圖、技術參數、關鍵技術要求，使用原料、助劑的名稱、規格及質量要求，同時標明生產環境的空氣潔凈度級別及區域劃分;
(二)擬公告的生產工藝簡述。
第十條 產品質量標準應當符合下列要求：
(一)質量標準的格式應當符合GB/T 1.1-2000標準化工作導則的有關要求;
(二)質量標準的內容應當包括感官指標、理化指標、微生物指標、主要成分定性定量檢測方法等相關內容。
第十一條 產品標簽及說明書除應當符合國家有關規定外，必要時還應標注以下內容：使用方法、使用范圍、食用人群、食用量;需要標明的警示性標示，包括使用禁忌與安全注意事項等。
第十二條 國內外的研究利用情況和相關的安全性資料應當包括下列內容：
(一)國內外批準利用情況或市場利用情況;
(二)食用歷史和食用人群的調查資料。
第十三條 委托代理證明應當符合下列要求：
(一)應載明委托申報的產品名稱、受委托單位名稱、委托事項和委托日期，并加蓋委托單位的公章或由法定代表人簽名;
(二)一份委托代理證明文件載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他產品可提供復印件，并提交書面說明，指明原件在哪個產品的申報資料中;
(三)委托代理證明應當經真實性公證;
(四)委托代理證明如為外文，應當譯成規范的中文，中文譯文應當經中國公證機關公證。
第十四條 生產國(地區)相關部門或者機構出具的允許在本國(地區)生產(或者銷售)的證明文件或者該食品在生產國(地區)的傳統食用歷史證明資料應當符合下列要求：
(一)由產品生產國或原產國(地區)政府主管部門、行業協會出具。無法提供文件原件的，可提供復印件，復印件須由出具單位確認或由我國駐產品生產國使(領)館確認;
(二)應當載明產品名稱、申報單位名稱、出具文件的單位名稱并加蓋單位印章或法定代表人(或其授權人)簽名及文件出具日期;
(三)所載明的產品名稱和申報單位名稱應當與所申報的內容完全一致;
(四)一份證明文件載明多個產品的應當同時申報，其中一個產品提供原件，其他可提供復印件，并提供書面說明，指明原件在哪個產品申報資料中;
(五)證明文件如為外文，應譯為規范的中文，中文譯文應當由中國公證機關公證;
(六)無法提交證明文件的，衛生部可對產品生產現場進行審核。
第十五條 在華責任單位授權書的內容應當符合衛生部2007年第2號公告的要求。
第十六條 提交補充資料應當符合下列要求：
(一)提交完整的補充資料原件1份，補充資料須逐頁加蓋申報單位印章或由申請人簽字(蓋章)，并注明補充資料的日期;
(二)接到《行政許可技術審查延期通知書》后，申報單位應當在一年內提交補充資料，逾期未提交的，視為終止申報。如有特殊情況的應當提交書面說明。
第十七條 終止申報或未獲批準的新資源食品，申報單位可書面申請退回提交的委托代理證明和在生產國(地區)允許生產銷售的證明文件(載明多個產品并同時申報的證明文件原件除外)及公證書。
第十八條 本規定由衛生部負責解釋。
第十九條 本規定自發布之日起實施，以往衛生部發布的有關文件與本規定不一致的，以本規定為準。
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