正文
食品安全管理體系，食品鏈中各組織的要求（GB/T 22000—2006/ISO22000：2005）
發(fā)布日期：2011-09-01
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中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB/T 220002006/ISO22000：2005 食品安全管理體系 食品鏈中各組織的要求 Food safety management
?
中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)
?
食品安全管理體系 食品鏈中各組織的要求
Food safety management systems-
Requirements for any organization in the food chain
(ISO22000:2005，IDT)
2006- 3 - 1 發(fā)布????2006- 7 -1實(shí)施
中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局
中 國 國 家 標(biāo) 準(zhǔn) 化 管 理 委 員 會(huì) 發(fā)布
目次
前言 I
ISO前言 II
引言 III
1 范圍 1
2 規(guī)范性引用文件 1
3 術(shù)語和定義 2
4 食品安全管理體系 4
4.1 總要求 4
4.2 文件要求 5
5 管理職責(zé) 5
5.1 管理承諾 5
5.2 食品安全方針 6
5.3 食品安全管理體系策劃 6
5.4 職責(zé)和權(quán)限 6
5.5 食品安全小組組長(zhǎng) 6
5.6 溝通 6
5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng) 7
5.8管理評(píng)審 7
6 資源管理 8
6.1 資源提供 8
6.2 人力資源 8
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施 9
6.4 工作環(huán)境 9
7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn) 9
7.1 總則 9
7.2 前提方案(PRPs) 9
7.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟 10
7.4 危害分析 11
7.5 操作性前提方案(PRPs)的建立 12
7.6 HACCP計(jì)劃的建立 13
7.7預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新 14
7.8 驗(yàn)證策劃 14
7.9 可追溯性系統(tǒng) 14
7.10. 不符合控制 14
8 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn) 16
8.1 總則 16
8.2 控制措施組合的確認(rèn) 16
8.3監(jiān)視和測(cè)量的控制 17
8.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證 17
8.5 改進(jìn) 18
附錄A(資料性附錄)GB/T22000-2006與GB/T19001-2000之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系 19
附錄B(資料性附錄)HACCP與GB/T22000-2006的對(duì)應(yīng)關(guān)系 25
附錄C(資料性附錄)提供控制措施實(shí)例的法典參考文獻(xiàn) 26
前言
本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)ISO 22000《食品安全管理體系 食品鏈中各類組織的要求》(Food safety management systems-Requirements for any organization in the food chain)。
本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A、附錄B、附錄C均為資料性附錄。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院和國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)注冊(cè)管理部提出。
本標(biāo)準(zhǔn)由中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院歸口。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：中國標(biāo)準(zhǔn)化研究院、國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)注冊(cè)管理部、中國合格評(píng)定國家認(rèn)可中心、農(nóng)業(yè)部畜牧局、衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督中心、商務(wù)部屠宰技術(shù)鑒定中心、國家認(rèn)監(jiān)委認(rèn)證認(rèn)可技術(shù)研究所、中國檢驗(yàn)認(rèn)證集團(tuán)質(zhì)量認(rèn)證有限公司、方圓標(biāo)志認(rèn)證中心等。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉文、史小衛(wèi)、王菁、楊志剛、吳晶、劉繼業(yè)、包大躍、趙箭、劉克、劉俊華、姜宏、趙志偉。
ISO前言
國際標(biāo)準(zhǔn)化組織(ISO)是各國標(biāo)準(zhǔn)化團(tuán)體(ISO成員團(tuán)體)組成的世界性聯(lián)合會(huì)。制定國際標(biāo)準(zhǔn)的工作通常由ISO的技術(shù)委員會(huì)完成，各成員團(tuán)體若對(duì)某技術(shù)委員會(huì)確立的項(xiàng)目感興趣，均有權(quán)參加該委員會(huì)的工作。與ISO保持聯(lián)系的各國際組織(官方的或非官方的)也可參加有關(guān)工作。在電工技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)化方面，ISO與國際電工委員會(huì)(IEC)保持密切合作關(guān)系。
國際標(biāo)準(zhǔn)遵照ISO/IEC導(dǎo)則第2部分的規(guī)則起草。
技術(shù)委員會(huì)的主要任務(wù)是制定國際標(biāo)準(zhǔn)。由技術(shù)委員會(huì)通過的國際標(biāo)準(zhǔn)草案提交各成員團(tuán)體表決，需取得至少75%參加表決的成員團(tuán)體的同意，才能作為國際標(biāo)準(zhǔn)正式發(fā)布。
本標(biāo)準(zhǔn)中的某些內(nèi)容有可能涉及一些專利問題，對(duì)此應(yīng)引起注意。ISO不負(fù)責(zé)識(shí)別任何這樣的專利權(quán)問題。
ISO22000由ISO/TC34食品技術(shù)委員會(huì)制定。
引言
食品安全與消費(fèi)環(huán)節(jié)(由消費(fèi)者攝入)食源性危害的存在有關(guān)。由于食品鏈的任何環(huán)節(jié)均可能引入食品安全危害，應(yīng)對(duì)整個(gè)食品鏈進(jìn)行充分的控制。因此，食品安全應(yīng)通過食品鏈中所有參與方的共同努力來保證。
食品鏈中的組織包括：飼料生產(chǎn)者、初級(jí)食品生產(chǎn)者，以及食品生產(chǎn)制造者、運(yùn)輸和倉儲(chǔ)經(jīng)營(yíng)者，零售分包商、餐飲服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者(包括與其密切相關(guān)的其他組織，如設(shè)備、包裝材料、清潔劑、添加劑和輔料的生產(chǎn)者);也包括相關(guān)服務(wù)提供者。
為了確保整個(gè)食品鏈直至最終消費(fèi)的食品安全，本準(zhǔn)則規(guī)定了食品安全管理體系的要求。該要求結(jié)合了下列普遍認(rèn)同的關(guān)鍵要素：
——相互溝通;
——體系管理;
——前提方案;
——HACCP原理。
為了確保食品鏈每個(gè)環(huán)節(jié)所有相關(guān)的食品危害均得到識(shí)別和充分控制，整個(gè)食品鏈中各組織的溝通必不可少。因此，組織與其在食品鏈中的上游和下游的組織之間均需要溝通。尤其對(duì)于已確定的危害和采取的控制措施，應(yīng)與顧客和供方進(jìn)行溝通，這將有助于明確顧客和供方的要求(如在可行性、需求和對(duì)終產(chǎn)品的影響方面)。
為了確保整個(gè)食品鏈中的組織進(jìn)行有效的相互溝通，向最終消費(fèi)者提供安全的食品，認(rèn)清組織在食品鏈中的作用和所處的位置是必要的。圖1表明了食品鏈中相關(guān)方之間溝通渠道的一個(gè)實(shí)例。
??? 在已構(gòu)建的管理體系框架內(nèi)，建立、運(yùn)行和更新最有效的食品安全體系，并將其納入組織的整體管理活動(dòng)中，將為組織和相關(guān)方帶來最大利益。本標(biāo)準(zhǔn)與
GB/T19001-2000相協(xié)調(diào)，以加強(qiáng)兩者的兼容性。附錄A提供了本準(zhǔn)則和GB/T19001-2000的對(duì)應(yīng)關(guān)系表。
本標(biāo)準(zhǔn)可以獨(dú)立于其他管理體系標(biāo)準(zhǔn)之外單獨(dú)使用，其實(shí)施可結(jié)合或整合組織已有的相關(guān)管理體系要求，同時(shí)組織也可利用現(xiàn)有的管理體系建立一個(gè)符合本標(biāo)準(zhǔn)要求的食品安全管理體系。
本標(biāo)準(zhǔn)整合了國際食品法典委員會(huì)(CAC)制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)體系和實(shí)施步驟;基于審核的需要，本準(zhǔn)則將HACCP計(jì)劃與前提方案(PRPs)相結(jié)合。由于危害分析有助于建立有效的控制措施組合，所以它是建立有效的食品安全管理體系的關(guān)鍵。本標(biāo)準(zhǔn)要求對(duì)食品鏈內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的所有危害，包括與各種過程和所用設(shè)施有關(guān)的危害，進(jìn)行識(shí)別和評(píng)估。因此，對(duì)于已確定的危害是否需要組織控制，本標(biāo)準(zhǔn)提供了判斷并形成文件的方法。
在危害分析中，組織應(yīng)通過組合前提方案、操作性前提方案和HACCP計(jì)劃，選擇和確定危害控制的方法。
國際食品法典委員會(huì)(CAC)制定的危害分析和關(guān)鍵控制點(diǎn)(HACCP)原則和實(shí)施步驟(參考文獻(xiàn)11)與本標(biāo)準(zhǔn)的對(duì)應(yīng)關(guān)系見附錄B。
為便于應(yīng)用，本標(biāo)準(zhǔn)制定為可適用于認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)。但各組織可根據(jù)各自的需要，選擇相應(yīng)的方法和途徑來滿足本標(biāo)準(zhǔn)要求。為幫助各組織實(shí)施本準(zhǔn)則，ISO/TS22004提供了本準(zhǔn)則的應(yīng)用指南。
雖然本標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)食品安全方面進(jìn)行闡述，但本標(biāo)準(zhǔn)提供的方法同樣可用于食品的其他特定方面，如風(fēng)俗習(xí)慣、消費(fèi)者意識(shí)等。
本標(biāo)準(zhǔn)允許組織(如小型和(或)欠發(fā)達(dá)組織)實(shí)施由外部制定的控制措施組合。
本標(biāo)準(zhǔn)旨在為滿足食品鏈內(nèi)經(jīng)營(yíng)與貿(mào)易活動(dòng)的需要，協(xié)調(diào)全球范圍內(nèi)關(guān)于食品安全管理的要求，尤其適用于尋求一套重點(diǎn)突出、連貫且完整的食品安全管理體系，而不僅僅是滿足于通常意義上的法規(guī)要求。本標(biāo)準(zhǔn)要求組織通過食品安全管理體系以滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)要求。
食品安全管理體系——食品鏈中各類組織的要求
1 范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了食品安全管理體系的要求，以便食品鏈中的組織證實(shí)其有能力控制食品安全危害，確保其提供給人類消費(fèi)的食品是安全的。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于食品鏈中所有方面和任何規(guī)模的、希望通過實(shí)施食品安全管理體系以穩(wěn)定提供安全產(chǎn)品的所有組織。組織可以通過利用內(nèi)部和(或)外部資源來實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)的要求。
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的要求使組織能夠：
——策劃、實(shí)施、運(yùn)行、保持和更新食品安全管理體系，確保提供的產(chǎn)品按預(yù)期用途對(duì)消費(fèi)者是安全的;
——證實(shí)符合適用的食品安全法律法規(guī)要求;
——評(píng)價(jià)和評(píng)估顧客要求，并證實(shí)其符合雙方商定的、與食品安全有關(guān)的顧客要求，以增強(qiáng)顧客滿意;
——與供方、顧客及食品鏈中的其他相關(guān)方在食品安全方面進(jìn)行有效溝通;
——確保符合其聲明的食品安全方針;
——證實(shí)符合其他相關(guān)方的要求;
——尋求由外部組織對(duì)其食品安全管理體系的認(rèn)證，或進(jìn)行符合性自我評(píng)估，或自我聲明。
本標(biāo)準(zhǔn)所有要求都是通用的，適用于食品鏈中各種規(guī)模和復(fù)雜程度的所有組織，包括直接或間接介入食品鏈中的一個(gè)或多個(gè)環(huán)節(jié)的組織。直接介入的組織包括但不限于：飼料生產(chǎn)者、收獲者，農(nóng)作物種植者，輔料生產(chǎn)者，食品生產(chǎn)制造者，零售商，餐飲服務(wù)與經(jīng)營(yíng)者，提供清潔和消毒、運(yùn)輸、貯存和分銷服務(wù)的組織;其他間接介入食品鏈的組織包括但不限于：設(shè)備、清潔劑、包裝材料以及其他與食品接觸材料的供應(yīng)商。
本標(biāo)準(zhǔn)允許任何組織實(shí)施外部開發(fā)的控制措施組合，特別是小型和(或)欠發(fā)達(dá)組織(如小農(nóng)場(chǎng)，小分包商，小零售或食品服務(wù)商)。
注：ISO/TS 22004提供了本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南。
2 規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
GB/T19000-2000 質(zhì)量管理體系 基礎(chǔ)和術(shù)語(idt ISO 9000：2000)
3 術(shù)語和定義
GB/T19000-2000確立的以及下列術(shù)語和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)。
為方便本標(biāo)準(zhǔn)的使用者，對(duì)引用GB/T19000-2000的部分定義加以注釋，但這些注釋僅適用于本標(biāo)準(zhǔn)特定用途。
注：未定義的術(shù)語保持其字典含義。定義中黑體字表明參考了本章的其他術(shù)語，引用的條款號(hào)在括號(hào)內(nèi)。
3.1
食品安全 food safety
食品在按照預(yù)期用途進(jìn)行制備和(或)食用時(shí)，不會(huì)對(duì)消費(fèi)者造成傷害的概念。
注 1：改編自參考文獻(xiàn)[11]。
注 2：食品安全與食品安全危害(3.3)的發(fā)生有關(guān)，但不包括與人類健康相關(guān)的方面，如營(yíng)養(yǎng)不良。
3.2
食品鏈 food chain
從初級(jí)生產(chǎn)直至消費(fèi)的各環(huán)節(jié)和操作的順序，涉及食品及其輔料的生產(chǎn)、加工、分銷、貯存和處理。
注1：食品鏈包括食源性動(dòng)物的飼料生產(chǎn)和用于生產(chǎn)食品的動(dòng)物的飼料生產(chǎn)。
注2：食品鏈也包括與食品接觸材料或原材料的生產(chǎn)。
3.3
食品安全危害 food safety hazard
食品中所含有的對(duì)健康有潛在不良影響的生物、化學(xué)或物理的因素或食品存在狀況。
注 1：改編自參考文獻(xiàn)[11]。
注 2：術(shù)語“危害”不應(yīng)和“風(fēng)險(xiǎn)”混淆，對(duì)食品安全而言，“風(fēng)險(xiǎn)”是食品暴露于特定危害時(shí)對(duì)健康產(chǎn)生不良影響的概率(如生病)與影響的嚴(yán)重程度(如死亡、住院、缺勤等)之間構(gòu)成的函數(shù)。風(fēng)險(xiǎn)在ISO/IEC導(dǎo)則51中定義為傷害發(fā)生的概率與嚴(yán)重程度的組合。
注 3：食品安全危害包括過敏原。
注 4：對(duì)飼料和飼料配料而言，相關(guān)食品安全危害是指可能存在或出現(xiàn)于飼料和飼料配料中，再通過動(dòng)物消費(fèi)飼料轉(zhuǎn)移至食品中，并由此可能導(dǎo)致人類不良健康后果的因素。對(duì)飼料和食品的間接操作(如包裝材料、清潔劑等的生產(chǎn)者)而言，相關(guān)食品安全危害是指按所提供產(chǎn)品和(或)服務(wù)的預(yù)期用途，可能直接或間接轉(zhuǎn)移到食品中，并由此可能造成人類不良健康后果的因素。
3.4
食品安全方針 food safety policy
由組織的最高管理者正式發(fā)布的該組織總的食品安全(3.1)宗旨和方向。
3.5
終產(chǎn)品 end product
不再進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品。
注：需其他組織進(jìn)一步加工或轉(zhuǎn)化的產(chǎn)品，是該組織的終產(chǎn)品或下游組織的原料或輔料。
3.6
流程圖 flow diagram
以圖解的方式系統(tǒng)地表達(dá)各環(huán)節(jié)之間的順序及相互作用。
3.7
控制措施 control measure
(食品安全)能夠用于防止或消除食品安全危害(3.3)或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩降男袆?dòng)或活動(dòng)。
注：改編自參考文獻(xiàn)[11]。
3.8
前提方案 prerequisite program，PRP
前提條件 prerequisite
(食品安全)在整個(gè)食品鏈(3.2)中為保持衛(wèi)生環(huán)境所必需的基本條件和活動(dòng)，以適合生產(chǎn)、處理和提供安全終產(chǎn)品(3.5)和人類消費(fèi)的安全食品。
注：前提方案決定于組織在食品鏈中的位置及類型(見附錄C)，等同術(shù)語如：良好農(nóng)業(yè)規(guī)范(GAP)、良好獸醫(yī)規(guī)范(GVP)、良好操作規(guī)范(GMP)、 良好衛(wèi)生規(guī)范(GHP)、良好生產(chǎn)規(guī)范(GPP)、良好分銷規(guī)范(GDP)、良好貿(mào)易規(guī)范(GTP)。
3.9
操作性前提方案 operational prerequisite program;operational PRP
為減少食品安全危害(3.3) 在產(chǎn)品或加工環(huán)境中引入和(或)污染或擴(kuò)散的可能性，通過危害分析確定基本的前提方案(3.8)。
3.10
關(guān)鍵控制點(diǎn) critical control point，CCP
(食品安全)能夠進(jìn)行控制，并且該控制對(duì)防止、消除食品安全危害(3.3)或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿匦璧哪骋徊襟E。
注：引自參考文獻(xiàn)[11]。
3.11
關(guān)鍵限值 critical limit，CL
區(qū)分可接收和不可接收的判定值。
注 1：改編自文獻(xiàn)[11]。
注 2：設(shè)定關(guān)鍵限值保證關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)(3.10)受控。當(dāng)超出或違反關(guān)鍵限值時(shí)，受影響產(chǎn)品應(yīng)視為潛在不安全產(chǎn)品。
3.12
監(jiān)視 monitoring
為評(píng)價(jià)控制措施(3.7)是否按預(yù)期運(yùn)行，對(duì)控制參數(shù)進(jìn)行策劃并實(shí)施的一系列的觀察或測(cè)量活動(dòng)。
3.13
糾正 correction
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義 3.6.6]
注1：在本標(biāo)準(zhǔn)中，糾正與潛在不安全產(chǎn)品的處理有關(guān)，所以可以連同糾正措施(3.14)一起實(shí)施。
注2：糾正可以是重新加工、進(jìn)一步加工，和(或)消除不合格的不良影響(如改做其他用途或特定標(biāo)志)等。
3.14
糾正措施 corrective action
為消除已發(fā)現(xiàn)的不合格或其他不期望情況的原因所采取的措施。[GB/T19000-2000，定義3.6.5]
注 1：一個(gè)不合格可以有若干個(gè)原因。
注 2：糾正措施包括原因分析和采取措施防止再發(fā)生。
3.15
確認(rèn) validation
獲取證據(jù)以證實(shí)由HACCP計(jì)劃和操作性前提方案(PRPs)(3.9)安排的控制措施有效。
注：本定義基于文獻(xiàn)[11]，比GB/T19000的定義更適用于食品安全(3.1)領(lǐng)域。
3.16
驗(yàn)證 verification
通過提供客觀證據(jù)對(duì)規(guī)定要求已得到滿足的認(rèn)定。[GB/T19000-2000， 定義3.8.4]
3.17
更新 updating
為確保應(yīng)用最新信息而進(jìn)行的即時(shí)和(或)有計(jì)劃的活動(dòng)。
4 食品安全管理體系
4.1 總要求
組織應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立有效的食品安全管理體系，并形成文件，加以實(shí)施和保持，必要時(shí)進(jìn)行更新。
組織應(yīng)確定食品安全管理體系的范圍。該范圍應(yīng)規(guī)定食品安全管理體系中所涉及的產(chǎn)品或產(chǎn)品類別、過程和生產(chǎn)場(chǎng)地。
組織應(yīng)：
a) 確保在體系范圍內(nèi)合理預(yù)期發(fā)生的與產(chǎn)品相關(guān)的食品安全危害得以識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制，以避免組織的產(chǎn)品直接或間接傷害消費(fèi)者;
b) 在整個(gè)食品鏈內(nèi)溝通與產(chǎn)品安全有關(guān)的適宜信息;
c) 在組織內(nèi)就有關(guān)食品安全管理體系建立、實(shí)施和更新進(jìn)行必要的信息溝通，以滿足本標(biāo)準(zhǔn)的要求，確保食品安全;
d) 定期評(píng)價(jià)食品安全管理體系，必要時(shí)更新，以確保體系反映組織的活動(dòng)并包含需控制的食品安全危害的最新信息。
組織應(yīng)確保控制所選擇的任何可能影響終產(chǎn)品符合性且源于外部的過程，并應(yīng)在食品安全管理體系中加以識(shí)別，并形成文件。
4.2 文件要求
4.2.1 總則
食品安全管理體系文件應(yīng)包括：
a) 形成文件的食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的聲明(見5.2);
b) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的程序和記錄;
c) 組織為確保食品安全管理體系有效建立、實(shí)施和更新所需的文件。
4.2.2 文件控制
食品安全管理體系所要求的文件應(yīng)予以控制。記錄是一種特殊類型的文件，應(yīng)依據(jù)4.2.3的要求進(jìn)行控制。
文件控制應(yīng)確保所有提出的更改在實(shí)施前加以評(píng)審，以明確其對(duì)食品安全的效果以及對(duì)食品安全管理體系的影響。
應(yīng)編制形成文件的程序，以規(guī)定以下方面所需的控制：
a) 文件發(fā)布前得到批準(zhǔn)，以確保文件是充分與適宜的。
b) 必要時(shí)對(duì)文件進(jìn)行評(píng)審與更新，并再次批準(zhǔn);
c) 確保文件的更改和現(xiàn)行修訂狀態(tài)得到識(shí)別;
d) 確保在使用處獲得適用文件的有關(guān)版本;
e) 確保文件保持清晰、易于識(shí)別;
f) 確保相關(guān)的外來文件得到識(shí)別，并控制其分發(fā);
g) 防止作廢文件的非預(yù)期使用，若因任何原因而保留作廢文件時(shí)，應(yīng)確保對(duì)這些文件進(jìn)行適當(dāng)?shù)臉?biāo)志。
4.2.3 記錄控制
應(yīng)建立并保持記錄，以提供符合要求和食品安全管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)。記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索。應(yīng)編制形成文件的程序，規(guī)定記錄的標(biāo)志、貯存、保護(hù)、檢索、保存期限和處理所需的控制。
5 管理職責(zé)
5.1 管理承諾
最高管理者應(yīng)通過以下活動(dòng)，對(duì)其建立、實(shí)施食品安全管理體系并持續(xù)改進(jìn)其有效性的承諾提供證據(jù)。
a) 表明組織的經(jīng)營(yíng)目標(biāo)支持食品安全;
b) 向組織傳達(dá)滿足與食品安全相關(guān)的法律法規(guī)、本標(biāo)準(zhǔn)以及顧客要求的重要性;
c) 制定食品安全方針;
d) 進(jìn)行管理評(píng)審;
e) 確保資源的獲得。
5.2 食品安全方針
最高管理者應(yīng)制定食品安全方針，形成文件并對(duì)其進(jìn)行溝通。
最高管理者應(yīng)確保食品安全方針：
a) 與組織在食品鏈中的作用相適宜;
b) 既符合法律法規(guī)要求，又符合與顧客商定的對(duì)食品安全的要求;
c) 在組織的各層次進(jìn)行溝通、實(shí)施并保持;
d) 在持續(xù)適宜性方面得到評(píng)審(5.8);
e) 充分體現(xiàn)溝通(5.6);
f) 由可測(cè)量的目標(biāo)來支持。
5.3 食品安全管理體系策劃
最高管理者應(yīng)確保：
a) 對(duì)食品安全管理體系的策劃，以滿足4.1的要求，同時(shí)實(shí)現(xiàn)支持食品安全的組織目標(biāo);
b) 在對(duì)食品安全管理體系的變更進(jìn)行策劃和實(shí)施時(shí)，保持體系的完整性。
5.4 職責(zé)和權(quán)限
最高管理者應(yīng)確保規(guī)定各項(xiàng)職責(zé)和權(quán)限并在組織內(nèi)進(jìn)行溝通，以確保食品安全管理體系有效運(yùn)行和保持。
所有員工都有責(zé)任向?qū)ｉT人員報(bào)告與食品安全管理體系有關(guān)的問題。應(yīng)授予指定人員明確的職責(zé)和權(quán)限，以采取措施并予以記錄。
5.5 食品安全小組組長(zhǎng)
組織的最高管理者應(yīng)任命食品安全小組組長(zhǎng)，無論其在其他方面的職責(zé)如何，應(yīng)具有以下方面的職責(zé)和權(quán)限：
a) 管理食品安全小組(7.3.2)，并組織其工作;
b) 確保食品安全小組成員的相關(guān)培訓(xùn)和教育;
c) 確保建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系;
d) 向組織的最高管理者報(bào)告食品安全管理體系的有效性和適宜性;
注：食品安全小組組長(zhǎng)的職責(zé)可包括與食品安全管理體系有關(guān)事宜的外部聯(lián)絡(luò)。
5.6 溝通
5.6.1 外部溝通
為確保在整個(gè)食品鏈中能夠獲得充分的食品安全方面的信息，組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的措施，以便與下列各方進(jìn)行溝通：
a) 供方和分包方;
b) 顧客或消費(fèi)者，特別是在產(chǎn)品信息(包括預(yù)期用途、特定貯存要求以及保質(zhì)期等信息的說明)、問詢、合同或訂單處理及其修改，以及顧客反饋信息(包括抱怨)等方面進(jìn)行溝通;
c) 立法和執(zhí)法部門;
d) 對(duì)食品安全管理體系的有效性或更新具有影響或?qū)⑹芷溆绊懙钠渌M織。
外部溝通應(yīng)提供組織的產(chǎn)品在食品安全方面的信息，這些信息可能與食品鏈中其他組織相關(guān)。這種溝通尤其適用于那些需要由食品鏈中其他組織控制的已知的食品安全危害。溝通記錄應(yīng)保持。
應(yīng)獲得來自顧客和立法與監(jiān)管部門的食品安全要求。
指定人員應(yīng)有規(guī)定的職責(zé)和權(quán)限以進(jìn)行有關(guān)食品安全信息的對(duì)外溝通。通過外部溝通獲得的信息應(yīng)作為體系更新(見8.5.2)和管理評(píng)審(見5.8.2)的輸入。
5.6.2 內(nèi)部溝通
組織應(yīng)制定、實(shí)施和保持有效的安排，以便與有關(guān)的人員就影響食品安全的事項(xiàng)進(jìn)行溝通。
為保持食品安全管理體系的有效性，組織應(yīng)確保食品安全小組及時(shí)獲得變更的信息，包括但不限于以下方面：
a) 產(chǎn)品或新產(chǎn)品;
b) 原料、輔料和服務(wù);
c) 生產(chǎn)系統(tǒng)和設(shè)備;
d) 生產(chǎn)場(chǎng)所，設(shè)備位置，周邊環(huán)境;
e) 清潔和消毒程序;
f) 包裝、貯存和分銷系統(tǒng);
g) 人員資格水平和(或)職責(zé)及權(quán)限分配;
h) 法律法規(guī)要求;
i) 與食品安全危害和控制措施有關(guān)的知識(shí);
j) 組織遵守的顧客、行業(yè)和其他要求;
k) 來自外部相關(guān)方的有關(guān)問詢;
l) 表明與產(chǎn)品有關(guān)的食品安全危害的抱怨;
m) 影響食品安全的其他條件。
食品安全小組應(yīng)確保食品安全管理體系的更新(見8.5.2)包括上述信息。最高管理者應(yīng)確保將相關(guān)信息作為管理評(píng)審的輸入(見5.8.2)。
5.7 應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
最高管理者應(yīng)建立、實(shí)施并保持程序，以管理能影響食品安全的潛在緊急情況和事故，并應(yīng)與組織在食品鏈中的作用相適宜。
5.8管理評(píng)審
5.8.1總則
最高管理者應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)審食品安全管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評(píng)審應(yīng)包括評(píng)估食品安全管理體系改進(jìn)的機(jī)會(huì)和變更的需求，包括食品安全方針。
管理評(píng)審的記錄應(yīng)予以保持(見4.2.3)。
5.8.2 評(píng)審輸入
管理評(píng)審輸入應(yīng)包括但不限于以下信息：
a) 以往管理評(píng)審的跟蹤措施;
b) 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析(見8.4.3);
c) 可能影響食品安全的環(huán)境變化(見5.6.2);
d) 緊急情況、事故(見5. 7)和撤回(見7.10.4);
e) 體系更新活動(dòng)的評(píng)審結(jié)果(見8.5.2);
f) 包括顧客反饋的溝通活動(dòng)的評(píng)審(見5.6.1);
g) 外部審核或檢驗(yàn)。
注：撤回包括召回。
提交給最高管理者的資料的形式，應(yīng)能使其理解所含信息與已聲明的食品安全管理體系目標(biāo)之間的關(guān)系。
5.8.3 評(píng)審輸出
管理評(píng)審輸出的決定和措施應(yīng)與以下方面有關(guān)：
a) 食品安全保證(見4.1);
b) 食品安全管理體系有效性的改進(jìn)(見8.5);
c) 資源需求(見6.1);
d) 組織食品安全方針和相關(guān)目標(biāo)的修訂(見5.2)。
6 資源管理
6.1 資源提供
組織應(yīng)提供充足資源，以建立、實(shí)施、保持和更新食品安全管理體系。
6.2 人力資源
6.2.1 總則
食品安全小組和其他從事影響食品安全活動(dòng)的人員應(yīng)是能夠勝任的，并受到適當(dāng)?shù)慕逃团嘤?xùn)，具有適當(dāng)?shù)募寄芎徒?jīng)驗(yàn)。
當(dāng)需要外部專家?guī)椭ⅰ?shí)施、運(yùn)行或評(píng)估食品安全管理體系時(shí)，應(yīng)在簽訂的協(xié)議或合同中對(duì)這些專家的職責(zé)和權(quán)限予以規(guī)定。
6.2.2 能力、意識(shí)和培訓(xùn)
組織應(yīng)：
a) 確定其活動(dòng)影響食品安全活動(dòng)的人員所必需的資格和能力;
b) 提供必要的培訓(xùn)或采取其他措施以確保人員具有這些必要的能力;
c) 確保對(duì)食品安全管理體系負(fù)責(zé)監(jiān)視、糾正、糾正措施的人員受到培訓(xùn);
d) 評(píng)價(jià)上述a)b)和c)的實(shí)施及其有效性;
e) 確保這些人員認(rèn)識(shí)到其活動(dòng)對(duì)實(shí)現(xiàn)食品安全的相關(guān)性和重要性;
f) 確保所有影響食品安全的人員能夠理解有效溝通(見5.6) 的要求;
g) 保持b)和c) 中規(guī)定的培訓(xùn)和措施的適當(dāng)記錄。
6.3 基礎(chǔ)設(shè)施
組織應(yīng)提供資源，以建立和保持實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。
6.4 工作環(huán)境
組織應(yīng)提供資源，以建立、管理和保持實(shí)現(xiàn)本標(biāo)準(zhǔn)要求所需的工作環(huán)境。
7 安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)
7.1 總則
組織應(yīng)策劃和開發(fā)實(shí)現(xiàn)安全產(chǎn)品所需的過程。
組織應(yīng)實(shí)施和運(yùn)行所策劃的活動(dòng)及其變更并確保有效，包括前提方案、操作性前提方案和(或)HACCP計(jì)劃。
7.2 前提方案(PRPs)
7.2.1 組織應(yīng)建立、實(shí)施和保持前提方案(PRPs)，以助于控制：
a) 食品安全危害通過工作環(huán)境引入產(chǎn)品的可能性;
b) 產(chǎn)品的生物性、化學(xué)性和物理性污染，包括產(chǎn)品之間的交叉污染;
c) 產(chǎn)品和產(chǎn)品加工環(huán)境的食品安全危害水平。
7.2.2 前提方案(PRPs)應(yīng)
a) 與組織在食品安全方面的需求相適宜;
b) 與組織運(yùn)行的規(guī)模和類型、制造和(或)處置的產(chǎn)品性質(zhì)相適宜;
c) 在整個(gè)生產(chǎn)系統(tǒng)中實(shí)施，無論是普遍適用還是適用于特定產(chǎn)品或生產(chǎn)線;
d) 獲得食品安全小組的批準(zhǔn)。
組織應(yīng)識(shí)別與以上相關(guān)的法律法規(guī)要求。
7.2.3 當(dāng)選擇和(或)制定前提方案(PRPs)時(shí)，組織應(yīng)考慮和利用適當(dāng)信息(如法律法規(guī)要求、顧客要求、公認(rèn)的指南、國際食品法典委員會(huì)的法典原則和操作規(guī)范，國家、國際或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn))。
注：附錄C提供了相關(guān)法典的出版物清單。
在制定這些方案時(shí)，組織應(yīng)考慮如下信息：
a) 建筑物和相關(guān)設(shè)施的構(gòu)造和布局;
b) 包括工作空間和員工設(shè)施在內(nèi)的廠房布局;
c) 空氣、水、能源和其他基礎(chǔ)條件的供給;
d) 包括廢棄物和污水處理在內(nèi)的支持性服務(wù);
e) 設(shè)備的適宜性，及其清潔、保養(yǎng)和預(yù)防性維護(hù)的可實(shí)現(xiàn)性;
f) 對(duì)采購材料(如原料、輔料、化學(xué)品和包裝材料)、供給(如水、空氣、蒸汽、冰等)、清理(如廢棄物和污水處理)和產(chǎn)品處置(如貯存和運(yùn)輸)的管理。
g) 交叉污染的預(yù)防措施;
h) 清潔和消毒;
i) 蟲害控制;
j) 人員衛(wèi)生;
k) 其他有關(guān)方面。
應(yīng)對(duì)前提方案的驗(yàn)證進(jìn)行策劃(見7.8)，必要時(shí)應(yīng)對(duì)前提方案進(jìn)行更改(7.7)。應(yīng)保持驗(yàn)證和更改的記錄。
文件需規(guī)定如何管理前提方案中所包括的活動(dòng)。
7.3 實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟
7.3.1 總則
應(yīng)收集、保持和更新實(shí)施危害分析需要的所有相關(guān)信息，形成文件，并保持記錄。
7.3.2 食品安全小組
應(yīng)任命食品安全小組。
食品安全小組應(yīng)具備多學(xué)科的知識(shí)和建立與實(shí)施食品安全管理體系的經(jīng)驗(yàn)。這些知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)包括但不限于組織的食品安全管理體系范圍內(nèi)的產(chǎn)品、過程、設(shè)備和食品安全危害。
應(yīng)保持記錄，以證實(shí)食品安全小組具備所要求的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)(見6.2.2)。
7.3.3 產(chǎn)品特性
7.3.3.1 原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料
應(yīng)在文件中對(duì)所有原料、輔料和與產(chǎn)品接觸的材料予以描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析(見7.4)。適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面：
a) 化學(xué)、生物和物理特性;
b) 配制輔料的組成，包括添加劑和加工助劑;
c) 產(chǎn)地;
d) 生產(chǎn)方法;
e) 包裝和交付方式;
f) 貯存條件和保質(zhì)期;
g) 使用或生產(chǎn)前的預(yù)處理;
h) 與采購材料和輔料預(yù)期用途相適宜的有關(guān)食品安全的接收準(zhǔn)則或規(guī)范。
組織應(yīng)識(shí)別與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)要求。
上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。
7.3.3.2 終產(chǎn)品特性
終產(chǎn)品特性應(yīng)在文件中予以規(guī)定，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析(見7.4)，適宜時(shí)，描述內(nèi)容包括以下方面的信息：
a) 產(chǎn)品名稱或類似標(biāo)志;
b) 成分;
c) 與食品安全有關(guān)的化學(xué)、生物和物理特性;
d) 預(yù)期的保質(zhì)期和貯存條件;
e) 包裝;
f) 與食品安全有關(guān)的標(biāo)志和(或)處理、制備及使用的說明書;
g) 分銷方式。
組織應(yīng)確定與以上方面有關(guān)的食品安全法律法規(guī)的要求。
上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。
7.3.4 預(yù)期用途
應(yīng)考慮終產(chǎn)品的預(yù)期用途和合理的預(yù)期處理，以及非預(yù)期但可能發(fā)生的錯(cuò)誤處置和誤用，并應(yīng)將其在文件中描述，其詳略程度應(yīng)足以實(shí)施危害分析(見7.4)。
應(yīng)識(shí)別每種產(chǎn)品的使用群體，適宜時(shí)，應(yīng)識(shí)別其消費(fèi)群體;并考慮對(duì)特定食品安全危害易感的消費(fèi)群體。
上述描述應(yīng)保持更新，需要時(shí)，包括按照7.7要求進(jìn)行的更新。
7.3.5 流程圖、過程步驟和控制措施
7.3.5.1流程圖
應(yīng)繪制食品安全管理體系所覆蓋產(chǎn)品或過程類別的流程圖。流程圖應(yīng)為評(píng)價(jià)可能出現(xiàn)、增加或引入的食品安全危害提供基礎(chǔ)。
流程圖應(yīng)清晰、準(zhǔn)確和足夠詳盡。適宜時(shí)，流程圖應(yīng)包括：
a) 操作中所有步驟的順序和相互關(guān)系;
b) 源于外部的過程和分包工作;
c) 原料、輔料和中間產(chǎn)品投入點(diǎn);
d) 返工點(diǎn)和循環(huán)點(diǎn);
e) 終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和副產(chǎn)品放行點(diǎn)及廢棄物的排放點(diǎn)。
根據(jù)7.8要求,食品安全小組應(yīng)通過現(xiàn)場(chǎng)核對(duì)來驗(yàn)證流程圖的準(zhǔn)確性。經(jīng)過驗(yàn)證的流程圖應(yīng)作為記錄予以保持。
7.3.5.2過程步驟和控制措施的描述
應(yīng)描述現(xiàn)有的控制措施、過程參數(shù)和(或)及其實(shí)施的嚴(yán)格度，或影響食品安全的程序，其詳略程度足以實(shí)施危害分析 (見7.4)。
還應(yīng)描述可能影響控制措施的選擇及其嚴(yán)格程度的外部要求(如來自執(zhí)法部門或顧客)。
上述描述應(yīng)根據(jù)7.7的要求進(jìn)行更新。
7.4 危害分析
7.4.1 總則
食品安全小組應(yīng)實(shí)施危害分析，以確定需要控制的危害，確定為確保食品安全所要求的控制程度，并確定所要求的控制措施組合。
7.4.2 危害識(shí)別和可接受水平的確定
7.4.2.1 應(yīng)識(shí)別并記錄與產(chǎn)品類別、過程類別和實(shí)際生產(chǎn)設(shè)施相關(guān)的所有合理預(yù)期發(fā)生的食品安全危害。識(shí)別應(yīng)基于以下方面：
a) 根據(jù)7.3收集的預(yù)備信息和數(shù)據(jù);
b) 經(jīng)驗(yàn);
c) 外部信息，盡可能包括流行病學(xué)和其他歷史數(shù)據(jù);
d) 來自食品鏈中，可能與終產(chǎn)品、中間產(chǎn)品和消費(fèi)食品的安全相關(guān)的食品安全危害信息。
應(yīng)指出可能引入每一食品安全危害的步驟(從原料、加工和分銷)。
7.4.2.2 在識(shí)別危害時(shí)，應(yīng)考慮：
a) 特定操作的前后步驟;
b) 生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施和(或)服務(wù)和周邊環(huán)境;
c) 在食品鏈中的前后關(guān)聯(lián)。
7.4.2.3 針對(duì)每個(gè)識(shí)別的食品安全危害，只要可能，應(yīng)確定終產(chǎn)品中食品安全危害的可接受水平。確定的水平應(yīng)考慮已發(fā)布的法律法規(guī)要求、顧客對(duì)食品安全的要求、顧客對(duì)產(chǎn)品的預(yù)期用途以及其他相關(guān)數(shù)據(jù)。確定的依據(jù)和結(jié)果應(yīng)予以記錄。
7.4.3 危害評(píng)估
應(yīng)對(duì)每種已識(shí)別的食品安全危害(7.4.2)進(jìn)行危害評(píng)估，以確定消除危害或?qū)⑽：抵量山邮芩绞欠駷樯a(chǎn)安全食品所必需;以及是否需要將危害控制到規(guī)定的可接受水平。
應(yīng)根據(jù)食品安全危害造成不良健康后果的嚴(yán)重性及其發(fā)生的可能性，對(duì)每種食品安全危害進(jìn)行評(píng)估。應(yīng)描述所采用的方法，并記錄食品安全危害評(píng)估的結(jié)果。
7.4.4 控制措施的選擇和評(píng)估
基于7.4.3的危害評(píng)估，應(yīng)選擇適宜的控制措施組合，使食品安全危害得到預(yù)防、消除或降低至規(guī)定的可接受水平。
在選擇的組合中，應(yīng)對(duì)7.3.5.2中的所描述的每個(gè)控制措施，評(píng)審其控制確定食品安全危害的有效性。
應(yīng)按照控制措施是需要通過操作性前提方案還是通過HACCP計(jì)劃進(jìn)行管理，對(duì)所選擇的控制措施進(jìn)行分類。
應(yīng)使用符合邏輯的方法對(duì)控制措施選擇和分類，邏輯方法包括與以下方面有關(guān)的評(píng)估：
a) 針對(duì)實(shí)施的嚴(yán)格程度，控制措施對(duì)確定的食品安全危害的控制效果;
b) 對(duì)控制措施進(jìn)行監(jiān)視的可行性(如適時(shí)監(jiān)視以便于立即糾正的能力);
c) 相對(duì)其他控制措施，該控制措施在系統(tǒng)中的位置;
d) 控制措施作用失效的可能性或過程發(fā)生顯著變異的可能性;
e) 一旦該控制措施的作用失效，結(jié)果的嚴(yán)重程度;
f) 控制措施是否有針對(duì)性地建立并用于消除或顯著降低危害水平;
g) 協(xié)同效應(yīng)(即兩個(gè)或更多措施作用的組合效果優(yōu)于每個(gè)措施單獨(dú)效果的總和)。
屬于HACCP計(jì)劃管理的控制措施應(yīng)按照7.6實(shí)施，其他控制措施應(yīng)作為操作性前提方案按照7.5實(shí)施。
應(yīng)在文件中描述所使用的分類方法學(xué)原理和參數(shù)，并記錄評(píng)估的結(jié)果。
7.5 操作性前提方案(PRPS)的建立
操作性前提方案應(yīng)形成文件，其中每個(gè)方案應(yīng)包括如下信息：
a) 由每個(gè)方案控制的食品安全危害(見7.4.4);
b) 控制措施(見7.4.4);
c) 監(jiān)視程序，以證實(shí)實(shí)施了操作性前提方案;
d) 當(dāng)監(jiān)視顯示操作性前提方案失控時(shí),采取的糾正和糾正措施(分別見7.10.1和7.10.2);
e) 職責(zé)和權(quán)限;
f) 監(jiān)視的記錄。
7.6 HACCP計(jì)劃的建立
7.6.1 HACCP計(jì)劃
應(yīng)將HACCP計(jì)劃形成文件;并針對(duì)每個(gè)已確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCP)，包括如下信息:
a) 關(guān)鍵控制點(diǎn)(見7.4.4)所控制的食品安全危害;
b) 控制措施( 見7.4.4);
c) 關(guān)鍵限值(見7.6.3);
d) 監(jiān)視程序(見7.6.4);
e) 當(dāng)超出關(guān)鍵限值時(shí)，應(yīng)采取的糾正和糾正措施(見7.6.5);
f) 職責(zé)和權(quán)限;
g) 監(jiān)視的記錄。
7.6.2 關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)的確定
應(yīng)對(duì)需要HACCP計(jì)劃(見7.4.4)控制的每種危害，針對(duì)確定的控制措施確定關(guān)鍵控制點(diǎn)。
7.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定
應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)所設(shè)定的監(jiān)視確定其關(guān)鍵限值。
建立關(guān)鍵限值應(yīng)確保終產(chǎn)品(見7.4.2)食品安全危害不超過已知的可接受水平。
關(guān)鍵限值應(yīng)是可測(cè)量的。
關(guān)鍵限值選定的理由和依據(jù)應(yīng)形成文件。
基于主觀信息(如對(duì)產(chǎn)品、加工過程、處置的視覺檢驗(yàn)等)的關(guān)鍵限值，應(yīng)有指導(dǎo)書、規(guī)范和(或)教育及培訓(xùn)的支持。
7.6.4 關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
應(yīng)對(duì)每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)建立監(jiān)視系統(tǒng),以證實(shí)關(guān)鍵控制點(diǎn)處于受控狀態(tài)。該系統(tǒng)應(yīng)包括所有針對(duì)關(guān)鍵限值的、有計(jì)劃的測(cè)量或觀察。
監(jiān)視系統(tǒng)應(yīng)由相關(guān)程序、指導(dǎo)書和記錄構(gòu)成，包括以下內(nèi)容：
a) 在適當(dāng)?shù)臅r(shí)間范圍內(nèi)提供結(jié)果的測(cè)量或觀察;
b) 所用的監(jiān)視裝置;
c) 適用的校準(zhǔn)方法(見8.3);
d) 監(jiān)視頻次;
e) 與監(jiān)視和評(píng)價(jià)監(jiān)視結(jié)果有關(guān)的職責(zé)和權(quán)限;
f) 記錄的要求和方法。
監(jiān)視的方法和頻率應(yīng)能夠及時(shí)確定關(guān)鍵限值何時(shí)超出，以便在產(chǎn)品使用或消費(fèi)前對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行隔離。
7.6.5 監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施
應(yīng)在HACCP計(jì)劃中規(guī)定超出關(guān)鍵限值時(shí)所采取的策劃的糾正和糾正措施。這些措施應(yīng)確保查明不符合的原因，使關(guān)鍵控制點(diǎn)控制的參數(shù)恢復(fù)受控，并防止再次發(fā)生(見7.10.2)。
為適當(dāng)?shù)靥幹脻撛诓话踩a(chǎn)品，應(yīng)建立和保持形成文件的程序，以確保對(duì)其評(píng)價(jià)后再放行(見7.10.3)。
7.7預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新
制定操作性前提方案(見7.5)和(或)HACCP計(jì)劃(7.6)后，必要時(shí)，組織應(yīng)更新如下信息：
a) 產(chǎn)品特性(見7.3.3);
b) 預(yù)期用途(見7.3.4);
c) 流程圖(見7.3.5.1);
d) 過程步驟(見7.3.5.2);
e) 控制措施(見7.3.5.2)。
必要時(shí)，應(yīng)對(duì)HACCP計(jì)劃(見7.6.1)以及描述前提方案(見7.2)的程序和指導(dǎo)書進(jìn)行修改。
7.8 驗(yàn)證策劃
驗(yàn)證策劃應(yīng)規(guī)定驗(yàn)證活動(dòng)的目的、方法、頻次和職責(zé)。驗(yàn)證活動(dòng)應(yīng)確定：
a) 前提方案得以實(shí)施(見7.2);
b) 危害分析(見7.3)的輸入持續(xù)更新;
c) HACCP計(jì)劃(見7.6.1)中的要素和操作性前提方案(見7.5)得以實(shí)施且有效;
d) 危害水平在確定的可接受水平之內(nèi)(見7.4.2);
e) 組織要求的其他程序得以實(shí)施且有效。
該策劃的輸出應(yīng)采用與組織運(yùn)作方法相適宜的形式。
應(yīng)記錄驗(yàn)證的結(jié)果，且傳達(dá)到食品安全小組。應(yīng)提供驗(yàn)證的結(jié)果以進(jìn)行驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析(見8.4.3)。
當(dāng)體系驗(yàn)證是基于終產(chǎn)品的測(cè)試，且測(cè)試樣品的結(jié)果不滿足食品安全危害的可接受水平時(shí)(見7.4.2)，受影響批次的產(chǎn)品應(yīng)作為潛在不安全產(chǎn)品，按照7.10.3的規(guī)定進(jìn)行處置。
7.9 可追溯性系統(tǒng)
組織應(yīng)建立且實(shí)施可追溯性系統(tǒng)，以確保能夠識(shí)別產(chǎn)品批次及其與原料批次、生產(chǎn)和交付記錄的關(guān)系。
可追溯性系統(tǒng)應(yīng)能夠識(shí)別直接供方的進(jìn)料和終產(chǎn)品初次分銷的途徑。
應(yīng)按規(guī)定的期限保持可追溯性記錄，以便對(duì)體系進(jìn)行評(píng)估，使?jié)撛诓话踩a(chǎn)品得以處理;在產(chǎn)品撤回時(shí)，也應(yīng)按規(guī)定的期限保持紀(jì)錄。可追溯性記錄應(yīng)符合法律法規(guī)要求、顧客要求，例如可以是基于終產(chǎn)品的批次標(biāo)志。
7.10. 不符合控制
7.10.1糾正
當(dāng)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值超出(見7.6.5)或操作性前提方案失控時(shí)，組織應(yīng)確保根據(jù)產(chǎn)品的用途和放行要求，識(shí)別和控制受影響的產(chǎn)品。
應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定：
a) 識(shí)別和評(píng)估受影響的終產(chǎn)品，以確定對(duì)它們進(jìn)行適宜的處置(見7.9.4);
b) 評(píng)審所實(shí)施的糾正。
超出關(guān)鍵限值的條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品是潛在不安全產(chǎn)品，應(yīng)按7.10.3要求進(jìn)行處置。不符合操作性前提方案條件下生產(chǎn)的產(chǎn)品，評(píng)價(jià)時(shí)應(yīng)考慮不符合原因和由此對(duì)食品安全造成的后果;必要時(shí)，按7.10.3進(jìn)行處置。評(píng)價(jià)應(yīng)予以記錄。
所有糾正應(yīng)由負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并予以記錄，記錄還應(yīng)包括不符合的性質(zhì)及其產(chǎn)生原因和后果，以及不合格批次的可追溯性信息。
7.10.2糾正措施
通過監(jiān)視操作性前提方案和關(guān)鍵控制點(diǎn)所獲得的數(shù)據(jù)，應(yīng)由指定的具備足夠知識(shí)(見6.2)和權(quán)限(見5.4)的人員進(jìn)行評(píng)價(jià)，以啟動(dòng)糾正措施。
當(dāng)關(guān)鍵限值超出(見7.6.5)和不符合操作性前提方案時(shí)，應(yīng)采取糾正措施。
組織應(yīng)建立和保持形成文件的程序，規(guī)定適宜的措施以識(shí)別和消除已發(fā)現(xiàn)的不符合的原因，防止其再次發(fā)生，并在不符合發(fā)生后，使相應(yīng)的過程或體系恢復(fù)受控狀態(tài)。這些措施包括：
a) 評(píng)審不符合(包括顧客抱怨);
b) 評(píng)審監(jiān)視結(jié)果可能向失控發(fā)展的趨勢(shì);
c) 確定不符合的原因;
d) 評(píng)價(jià)采取措施的需求，以確保不符合不再發(fā)生;
e) 確定和實(shí)施所需的措施;
f) 記錄所采取糾正措施的結(jié)果;
g) 評(píng)審采取的糾正措施，以確保其有效。
糾正措施應(yīng)予以記錄。
7.10.3 潛在不安全產(chǎn)品的處置
7.10.3.1總則
除非組織能確保如下情況，否則應(yīng)采取措施處置所有不合格產(chǎn)品，以防止不合格產(chǎn)品進(jìn)入食品鏈：
a) 相關(guān)的食品安全危害已降至規(guī)定的可接受水平;
b) 相關(guān)的食品安全危害在進(jìn)入食品鏈前將降至確定的可接受水平(7.4.2);
c) 盡管不符合，但產(chǎn)品仍能滿足相關(guān)規(guī)定的食品安全危害的可接受水平。
可能受不符合影響的所有批次產(chǎn)品應(yīng)在評(píng)價(jià)前處于組織的控制之中。
當(dāng)產(chǎn)品在組織的控制之外，并繼而確定為不安全時(shí)，組織應(yīng)通知相關(guān)方，并啟動(dòng)撤回(見7.10.4)。
注：“撤回”包括召回。
處理潛在不安全產(chǎn)品的控制要求、相關(guān)響應(yīng)和授權(quán)應(yīng)形成文件。
7.10.3.2 放行的評(píng)價(jià)
受不符合影響的每批產(chǎn)品應(yīng)在符合下列任一條件時(shí)，才可作為安全產(chǎn)品放行：
a) 除監(jiān)視系統(tǒng)外的其他證據(jù)證實(shí)控制措施有效;
b) 證據(jù)表明，針對(duì)特定產(chǎn)品的控制措施的組合作用達(dá)到預(yù)期效果(即符合7.4.2確定的可接受水平);
c) 抽樣、分析和(或)其他驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果證實(shí)受影響批次的產(chǎn)品符合確定的相關(guān)食品安全危害的可接受水平。
7.10.3.3 不合格品的處理
評(píng)價(jià)后，當(dāng)產(chǎn)品不能放行時(shí)，產(chǎn)品應(yīng)按如下方式之一進(jìn)行處理：
a) 在組織內(nèi)或組織外重新加工或進(jìn)一步加工，以確保食品安全危害得到消除或降至可接受水平;
b) 銷毀和(或)按廢物處理。
7.10.4 撤回
為能夠并便于完全、及時(shí)地撤回被確定為不安全批次的終產(chǎn)品：
a) 最高管理者應(yīng)指定有權(quán)啟動(dòng)撤回的人員和負(fù)責(zé)執(zhí)行撤回的人員;
b) 組織應(yīng)建立、保持形成文件的程序，以便：
1) 通知相關(guān)方(如：立法和執(zhí)法部門、顧客和(或)消費(fèi)者);
2) 處置撤回產(chǎn)品及庫存中受影響的產(chǎn)品;
3) 安排采取措施的順序。
撤回的產(chǎn)品在被銷毀、改變預(yù)期用途、確定按原有(或其他)預(yù)期用途使用是安全的或?yàn)榇_保安全重新加工之前，應(yīng)被封存或在監(jiān)督下予以保留。
撤回的原因、范圍和結(jié)果應(yīng)予以記錄，并向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審(見5.8.2)的輸入。
組織應(yīng)通過應(yīng)用適宜技術(shù)驗(yàn)證并記錄撤回方案的有效性(如模擬撤回或?qū)嶋H撤回)。
8 食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)
8.1 總則
食品安全小組應(yīng)策劃和實(shí)施對(duì)控制措施和(或)控制措施組合進(jìn)行確認(rèn)所需的過程，并驗(yàn)證和改進(jìn)食品安全管理體系。
8.2 控制措施組合的確認(rèn)
對(duì)于包含在操作性前提方案中和HACCP計(jì)劃中的控制措施之前以及變更后(見8.5.2)，組織應(yīng)確認(rèn)(見3.15)：
a) 所選擇的控制措施能使其針對(duì)的食品安全危害實(shí)現(xiàn)預(yù)期控制;
b) 控制措施及其組合時(shí)有效，能確保控制已確定的食品安全危害，并獲得滿足規(guī)定可接受水平的終產(chǎn)品。
當(dāng)確認(rèn)結(jié)果表明不能滿足一個(gè)或兩個(gè)上述要素時(shí)，應(yīng)對(duì)控制措施和(或)其組合進(jìn)行修改和重新評(píng)估(7.4.4)。
修改可能包括控制措施(即過程參數(shù)、嚴(yán)格程度和(或)其組合)的變更和(或)原料、生產(chǎn)技術(shù)、終產(chǎn)品特性、分銷方式、終產(chǎn)品預(yù)期用途的變更。
8.3監(jiān)視和測(cè)量的控制
組織應(yīng)提供證據(jù)表明采用的監(jiān)視、測(cè)量方法和設(shè)備是適宜的，以確保監(jiān)視和測(cè)量程序的成效。
為確保結(jié)果有效，必要時(shí)，所使用的測(cè)量設(shè)備和方法應(yīng)：
a) 對(duì)照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)量標(biāo)準(zhǔn)，在規(guī)定的時(shí)間間隔或在使用前進(jìn)行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)應(yīng)予以記錄;
b) 進(jìn)行調(diào)整或必要時(shí)再調(diào)整;
c) 得到識(shí)別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài);
d) 防止可能使測(cè)量結(jié)果失效的調(diào)整;
e) 防止損壞和失效。
校準(zhǔn)和檢定結(jié)果記錄應(yīng)予以保持。
此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備或過程不符合要求時(shí)，組織應(yīng)對(duì)以往測(cè)量結(jié)果的有效性進(jìn)行評(píng)估。當(dāng)測(cè)量設(shè)備不符合時(shí)，組織應(yīng)對(duì)該設(shè)備以及任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧＿@種評(píng)估和相應(yīng)措施的記錄應(yīng)予以保持。
當(dāng)計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量時(shí)，應(yīng)確認(rèn)其滿足預(yù)期用途的能力。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行。必要時(shí)，再確認(rèn)。
8.4 食品安全管理體系的驗(yàn)證
8.4.1 內(nèi)部審核
組織應(yīng)按照策劃的時(shí)間間隔進(jìn)行內(nèi)部審核,以確定食品安全管理體系是否：
a) 符合策劃的安排、組織所建立的食品安全管理體系的要求和本標(biāo)準(zhǔn)的要求;
b) 得到有效實(shí)施和更新。
審核方案策劃應(yīng)考慮擬審核過程和區(qū)域的狀況和重要性，以及以往審核(見8.5.2和5.8.2)產(chǎn)生的更新的措施。應(yīng)規(guī)定審核的準(zhǔn)則、范圍、頻次和方法。審核員的選擇和審核的實(shí)施應(yīng)確保審核過程的客觀性和公正性。審核員不應(yīng)審核自己的工作。
應(yīng)在形成文件的程序中規(guī)定策劃、實(shí)施審核、報(bào)告結(jié)果和保持記錄的職責(zé)和要求。
負(fù)責(zé)受審核區(qū)域的管理者應(yīng)確保及時(shí)采取措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不符合情況及原因，不能不適當(dāng)?shù)匮诱`。跟蹤活動(dòng)應(yīng)包括對(duì)所采取措施的驗(yàn)證和驗(yàn)證結(jié)果的報(bào)告。
8.4.2 單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)
食品安全小組應(yīng)系統(tǒng)地評(píng)價(jià)所策劃的驗(yàn)證(見7.8)的每個(gè)結(jié)果。
當(dāng)驗(yàn)證證實(shí)不符合策劃的安排時(shí)，組織應(yīng)采取措施達(dá)到規(guī)定的要求。該措施應(yīng)包括但不限于評(píng)審以下方面：
a) 現(xiàn)有的程序和溝通渠道(見5.6和7.7);
b) 危害分析的結(jié)論(見7.4)、已建立的操作性前提方案(見7.5)和HACCP計(jì)劃(見7.6.1);
c) 前提方案(見7.2);
d) 人力資源管理和培訓(xùn)活動(dòng)(見6.2)的有效性。
8.4.3 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析
食品安全小組應(yīng)分析驗(yàn)證活動(dòng)的結(jié)果，包括內(nèi)部審核(見8.4.1)和外部審核的結(jié)果。應(yīng)進(jìn)行分析以便：
a) 證實(shí)體系的整體運(yùn)行滿足策劃的安排和本組織建立食品安全管理體系的要求;
b) 識(shí)別食品安全管理體系改進(jìn)或更新的需求;
c) 識(shí)別表明潛在不安全產(chǎn)品高事故風(fēng)險(xiǎn)的趨勢(shì);
d) 確定信息，用于策劃與受審核區(qū)域狀況和重要性有關(guān)的內(nèi)部審核方案;
e) 提供證據(jù)證明已采取糾正和糾正措施的有效性。
分析的結(jié)果和由此產(chǎn)生的活動(dòng)應(yīng)予以記錄，并以相關(guān)的形式向最高管理者報(bào)告，作為管理評(píng)審(見5.8.2)的輸入，也應(yīng)用作食品安全管理體系更新的輸入(見8.5.2)。
8.5 改進(jìn)
8.5.1 持續(xù)改進(jìn)
最高管理者應(yīng)確保組織通過以下活動(dòng)，持續(xù)改進(jìn)食品安全管理體系的有效性：溝通(見5.6)、管理評(píng)審(見5.8)、內(nèi)部審核(見8.4.1)、單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)(見8.4.2)、驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析(見8.4.3)、控制措施組合的確認(rèn)(見8.2)、糾正措施(見7.10.2)和食品安全管理體系更新(見8.5.2)。
注： GB/T19001闡述了質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進(jìn)。GB/T19004在GB/T19001基礎(chǔ)之上提供了質(zhì)量管理體系有效性和效率持續(xù)改進(jìn)的指南。
8.5.2 食品安全管理體系的更新
最高管理者應(yīng)確保食品安全管理體系持續(xù)更新。
為此，食品安全小組應(yīng)按策劃的時(shí)間間隔評(píng)價(jià)食品安全管理體系，應(yīng)考慮評(píng)審危害分析(7.4)、已建立的操作性前提方案(7.5)和HACCP計(jì)劃(7.6.1)的必要性。
評(píng)價(jià)和更新活動(dòng)應(yīng)基于：
a) 5.6 中所述的內(nèi)部和外部溝通信息的輸入;
b) 與食品安全管理體系適宜性、充分性和有效性有關(guān)的其他信息的輸入;
c) 驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果分析(8.4.3)的輸出;
d) 管理評(píng)審的輸出(見5.8.3)。
體系更新活動(dòng)應(yīng)以適當(dāng)?shù)男问接枰杂涗浐蛨?bào)告，作為管理評(píng)審的輸入(見5.8.2)。
附錄A
(資料性附錄)
GB/T22000-2006與GB/T19001-2000之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系
表A.1 GB/T22000-2006與GB/T19001-2000之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系
GB/T22000-2006GB/T19001-2000
引言0.1
0.2
0.3
0.4引言
總則
過程方法
與GB/T 19004的關(guān)系
與其他管理體系的相容性
范圍11
1.1
1.2范圍
總則
應(yīng)用
規(guī)范性引用文件22引用標(biāo)準(zhǔn)
術(shù)語和定義33術(shù)語和定義
食品安全管理體系44質(zhì)量管理體系
總要求4.14.1總要求
文件要求
總則
文件控制
記錄控制4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.34.2
4.2.1
4.2.3
4.2.4文件要求
總則
文件控制
記錄控制
管理職責(zé)55管理職責(zé)
管理承諾5.15.1管理承諾
食品安全方針5.25.3質(zhì)量方針
食品安全管理體系策劃5.35.4.2質(zhì)量管理體系策劃
職責(zé)和權(quán)限5.45.5.1職責(zé)和權(quán)限
食品安全小組組長(zhǎng)5.55.5.2管理代表
溝通
外部溝通
內(nèi)部溝通5.6
5.6.1
5.6.25.5
7.2.1
7.2.3
5.5.3
7.3.7職責(zé)、權(quán)限與溝通
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
顧客溝通
內(nèi)部溝通
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制
應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)5.75.2
8.5.3以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)
預(yù)防措施
表A.1 (續(xù))
GB/T22000-2006GB/T19001-2000
管理評(píng)審
總則
評(píng)審輸入
評(píng)審輸出5.8
5.8.1
5.8.2
5.8.35.6
5.6.1
5.6.2
5.6.3管理評(píng)審
總則
評(píng)審輸入
評(píng)審輸出
資源管理66資源管理
資源提供6.16.1資源提供
人力資源
總則
能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2
6.2.1
6.2.26.2
6.2.1
6.2.2人力資源
總則
能力、意識(shí)和培訓(xùn)
基礎(chǔ)設(shè)施6.36.3基礎(chǔ)設(shè)施
工作環(huán)境6.46.4工作環(huán)境
安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)77產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)
總則7.17.1產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃
前提方案(PRPs)7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.36.3
6.4
7.5.1
8.5.3
7.5.5基礎(chǔ)設(shè)施
工作環(huán)境
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
預(yù)防措施
產(chǎn)品防護(hù)
實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟
總則
食品安全小組
產(chǎn)品特性
預(yù)期用途
流程圖、過程步驟和控制措施7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.57.3
7.4.2
7.2.1
7.2.1設(shè)計(jì)和開發(fā)
采購信息
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
危害分析
總則
危害識(shí)別和可接受水平的確定
危害評(píng)估
控制措施的選擇和評(píng)估7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.3
7.4.47.3.1設(shè)計(jì)和開發(fā)策劃
表A.1 (完)
GB/T22000-2006GB/T19001-2000
操作性前提方案(PRPs)的建立7.57.3.2設(shè)計(jì)和開發(fā)輸入
HACCP計(jì)劃的建立
HACCP計(jì)劃
關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)的確定
關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定
關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施7.6
7.6.1
7.6.2
7.6.3
7.6.4
7.6.57.3.3
7.5.1
8.2.3
8.3設(shè)計(jì)和開發(fā)輸出
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
過程的監(jiān)視和測(cè)量
不合格品控制
預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新7.74.2.3文件控制
驗(yàn)證的策劃7.87.3.5設(shè)計(jì)和開發(fā)驗(yàn)證
可追溯性系統(tǒng)7.97.5.3標(biāo)識(shí)和可追溯性
不符合控制
糾正
糾正措施
潛在不安全產(chǎn)品的處置
撤回7.10
7.10.1
7.10.2
7.10.3
7.10.48.3
8.3
8.5.2
8.3
8.3不合格品控制
不合格品控制
糾正措施
不合格品控制
不合格品控制
食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)88測(cè)量、分析和改進(jìn)
總則8.18.1總則
控制措施組合的確認(rèn)8.28.4
7.3.6
7.5.2數(shù)據(jù)分析
設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)
生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
監(jiān)視和測(cè)量的控制8.37.6監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制
食品安全管理體系的驗(yàn)證
內(nèi)部審核
單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)
驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析8.4
8.4.1
8.4.2
8.4.38.2
8.2.2
7.3.4
8.2.3
8.4監(jiān)視和測(cè)量
內(nèi)部審核
設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
過程的監(jiān)視和測(cè)量
數(shù)據(jù)分析
改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)
食品安全管理體系的更新8.5
8.5.1
8.5.28.5
8.5.1
7.3.4改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)
設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
表A.2 GB/T19001-2000與GB/T22000-2006之間的對(duì)應(yīng)關(guān)系
GB/T19001-2000GB/T22000-2006
引言
總則
過程方法
與GB/T 19004的關(guān)系
與其他管理體系的相容性0.1
0.2
0.3
0.4引言
范圍
總則
應(yīng)用1
1.1
1.21范圍
引用標(biāo)準(zhǔn)22規(guī)范性引用文件
術(shù)語和定義33術(shù)語和定義
質(zhì)量管理體系44食品安全管理體系
總要求4.14.1總要求
文件要求
總則
質(zhì)量手冊(cè)
文件控制
記錄控制4.2
4.2.1
4.2.2
4.2.3
4.2.44.2
4.2.1
4.2.2
7.7
4.2.3文件要求
總則
文件控制
預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃的文件的更新
記錄控制
管理職責(zé)55管理職責(zé)
管理承諾5.15.1管理承諾
以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)5.25.7應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
質(zhì)量方針5.35.2食品安全方針
策劃
質(zhì)量目標(biāo)
質(zhì)量管理體系策劃5.4
5.4.1
5.4.25.3
8.5.2食品安全管理體系策劃
食品安全管理體系的更新
職責(zé)、權(quán)限與溝通
職責(zé)和權(quán)限
管理者代表
內(nèi)部溝通5.5
5.5.1
5.5.2
5.5.35.6
5.4
5.5
5.6.2溝通
職責(zé)和權(quán)限
食品安全小組組長(zhǎng)
內(nèi)部溝通
表A.2(續(xù))
GB/T19001-2000GB/T22000-2006
管理評(píng)審
總則
評(píng)審輸入
評(píng)審輸出5.6
5.6.1
5.6.2
5.6.35.8
5.8.1
5.8.2
5.8.3管理評(píng)審
總則
評(píng)審輸入
評(píng)審輸出
資源管理66資源管理
資源提供6.16.1資源提供
人力資源
總則
能力、意識(shí)和培訓(xùn)6.2
6.2.1
6.2.26.2
6.2.1
6.2.2人力資源
總則
能力、意識(shí)和培訓(xùn)
基礎(chǔ)設(shè)施6.36.3
7.2基礎(chǔ)設(shè)施
前提方案(PRPs)
工作環(huán)境6.46.4
7.2工作環(huán)境
前提方案(PRPs)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)77安全產(chǎn)品的策劃和實(shí)現(xiàn)
產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的策劃7.17.1總則
與顧客有關(guān)的過程
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定
與產(chǎn)品有關(guān)的要求的評(píng)審
顧客溝通7.2
7.2.1
7.2.2
7.2.37.3.4
7.3.5
5.6.1
5.6.1預(yù)期用途
流程圖、過程步驟和控制措施
外部溝通
外部溝通
設(shè)計(jì)和開發(fā)
設(shè)計(jì)和開發(fā)的策劃
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸入
設(shè)計(jì)和開發(fā)的輸出
設(shè)計(jì)和開發(fā)評(píng)審
設(shè)計(jì)和開發(fā)的驗(yàn)證
設(shè)計(jì)和開發(fā)的確認(rèn)
設(shè)計(jì)和開發(fā)更改的控制7.3
7.3.1
7.3.2
7.3.3
7.3.4
7.3.5
7.3.6
7.3.77.3
7.4
7.5
7.6
8.4.2
8.5.2
7.8
8.2
5.6.2實(shí)施危害分析的預(yù)備步驟
危害分析
操作性前提方案的建立
HACCP計(jì)劃的建立
單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)
食品安全管理體系的更新
驗(yàn)證的策劃
控制措施組合的確認(rèn)
內(nèi)部溝通
表A.2(完)
GB/T19001-2000GB/T22000-2006
采購
采購過程
采購信息
采購產(chǎn)品的驗(yàn)證7.4
7.4.1
7.4.2
7.4.37.3.3產(chǎn)品特性
產(chǎn)品和服務(wù)的提供
生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制
生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認(rèn)
標(biāo)識(shí)和可追溯性
顧客財(cái)產(chǎn)
產(chǎn)品防護(hù)7.5
7.5.1
7.5.2
7.5.3
7.5.4
7.5.57.2
7.6.1
8.2
7.9
7.2前提方案(PRP(s))
HACCP計(jì)劃
控制措施組合的確認(rèn)
可追溯性系統(tǒng)
前提方案
監(jiān)視和測(cè)量裝置的控制7.68.3監(jiān)視和測(cè)量的控制
測(cè)量、分析和改進(jìn)88食品安全管理體系的確認(rèn)、驗(yàn)證和改進(jìn)
總則8.18.1總則
監(jiān)視和測(cè)量
顧客滿意
內(nèi)部審核
過程的監(jiān)視和測(cè)量
產(chǎn)品的監(jiān)視和測(cè)量8.2
8.2.1
8.2.2
8.2.3
8.2.48.4
8.4.1
7.6.4
8.4.2食品安全管理體系的驗(yàn)證
內(nèi)部審核
關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
單項(xiàng)驗(yàn)證結(jié)果的評(píng)價(jià)
不合格品控制8.37.6.5
7.10監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施
不符合控制
數(shù)據(jù)分析8.48.2
8.4.3控制措施組合的確認(rèn)
驗(yàn)證活動(dòng)結(jié)果的分析
改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)
糾正措施
預(yù)防措施8.5
8.5.1
8.5.2
8.5.38.5
8.5.1
7.10.2
5.7
7.2改進(jìn)
持續(xù)改進(jìn)
糾正措施
應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)
前提方案
附錄B
(資料性附錄)
HACCP與GB/T22000-2006的對(duì)應(yīng)關(guān)系
表B.1 HACCP原理和實(shí)施步驟與GB/T22000-2006的對(duì)應(yīng)關(guān)系
HACCP原理HACCP實(shí)施步驟aGB/T22000-2006
建立HACCP小組步驟17.3.2食品安全小組
產(chǎn)品描述步驟27.3.3
7.3.5.2產(chǎn)品特性
過程步驟和控制措施的描述
識(shí)別預(yù)期用途步驟37.3.4預(yù)期用途
制作流程圖
流程圖的現(xiàn)場(chǎng)確認(rèn)步驟4
步驟57.3.5.1流程圖
原理1
進(jìn)行危害分析列出與各步驟有關(guān)的所有潛在危害,進(jìn)行危害分析,并對(duì)識(shí)別的危害考慮控制的措施步驟67.4
7.4.2
7.4.3
7.4.4危害分析
危害識(shí)別和可接受水平的確定
危害評(píng)估
控制措施的選擇和評(píng)估
原理2
確定關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)確定關(guān)鍵控制點(diǎn)步驟77.6.2關(guān)鍵控制點(diǎn)的確定
原理3
建立關(guān)鍵限值建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值步驟87.6.3關(guān)鍵控制點(diǎn)的關(guān)鍵限值的確定
原理4
建立關(guān)鍵控制點(diǎn)(CCPs)的監(jiān)視系統(tǒng)建立每個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)步驟97.6.4關(guān)鍵控制點(diǎn)的監(jiān)視系統(tǒng)
原理5
建立糾正措施，以便當(dāng)監(jiān)控表明某個(gè)特定關(guān)鍵控制點(diǎn)失控時(shí)采用 建立糾偏行動(dòng)步驟107.6.5監(jiān)視結(jié)果超出關(guān)鍵限值時(shí)采取的措施
原理6
建立驗(yàn)證程序，以確認(rèn)HACCP體系運(yùn)行的有效性建立驗(yàn)證程序步驟117.8驗(yàn)證策劃
原理7
建立有關(guān)上述原理及其應(yīng)用中的所有程序和記錄的文件系統(tǒng)建立文件和記錄保持步驟124.2
7.7文件要求
預(yù)備信息的更新、規(guī)定前提方案和HACCP計(jì)劃文件的更新
a見參考文獻(xiàn)[11]
附錄C
(資料性附錄)
提供控制措施實(shí)例的法典參考文獻(xiàn)
――包括前提方案和指南及其選擇使用
C.1法典和導(dǎo)則1)
C.1.1通用
CAC/RCP 1-1969(Rev.4-2003)，推薦的國際操作規(guī)范—食品衛(wèi)生總則;收錄了HACCP體系及其應(yīng)用指南。
食品衛(wèi)生控制措施確認(rèn)導(dǎo)則2)
與食品檢驗(yàn)和認(rèn)證相關(guān)的可追溯性/產(chǎn)品追溯應(yīng)用原理
商品特定法典和導(dǎo)則
C.1.2 飼料
CAC/RCP 45-1997，降低產(chǎn)奶動(dòng)物飼用原料和補(bǔ)充飼料中黃曲霉毒素B1的操作規(guī)范
CAC/RCP 54-2004，良好動(dòng)物飼養(yǎng)操作規(guī)范
C.1.3 特殊膳食食品
CAC/RCP 21-1979，嬰幼兒食品衛(wèi)生操作規(guī)范3)
CAC/GL 08-1991，較大嬰幼兒配方輔助食品導(dǎo)則
C.1.4 特殊加工食品
CAC/RCP 8-1976(Rev.2-1983)，速凍食品加工處理衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 23-1979(Rev.2-1993),低酸及酸化低酸罐頭食品衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 46-1999，延長(zhǎng)貨架期的冷藏包裝食品衛(wèi)生操作規(guī)范
C.1.5 食品輔料
CAC/RCP 42-1995，香辛料和干燥香辛植物衛(wèi)生操作規(guī)范
C.1.6 水果和蔬菜
CAC/RCP 22-1979，花生衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 2-1969，罐裝果蔬制品衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 3-1969，干燥水果衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 4-1971，脫水椰子衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 5-1971，脫水水果和蔬菜(包括食用菌)衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 6-1972，木本堅(jiān)果衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 53-2003，新鮮水果和蔬菜的衛(wèi)生操作規(guī)范
C.1.7 肉類和肉制品
CAC/RCP 41-1993，屠宰動(dòng)物宰前宰后的檢驗(yàn)及屠宰動(dòng)物和肉類宰前宰后的評(píng)價(jià)規(guī)范
CAC/RCP 32-1983，用于進(jìn)一步加工的機(jī)械分離肉和畜禽肉的生產(chǎn)、儲(chǔ)存及拼配操作規(guī)范
CAC/RCP 29-1983，Rev.1(1993)，野味衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 30-1983，青蛙腿加工衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 11-1976，Rev.1(1993)，鮮肉衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 13-1976，Rev.1(1985)，加工肉禽產(chǎn)品衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 14-1976，禽類加工衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/GL 52-2003，肉類衛(wèi)生通則
肉類衛(wèi)生操作規(guī)范2)
C.1.8 奶和奶制品
CAC/RCP 57-2004，奶和奶制品衛(wèi)生操作規(guī)范
食品預(yù)防獸藥殘留和奶和奶制品(包括奶和奶制品)藥物殘留監(jiān)控計(jì)劃導(dǎo)則修訂版2
C.1.9 蛋和蛋制品
CAC/RCP 15-1976，蛋制品衛(wèi)生操作規(guī)范 (分別于1978和1985年進(jìn)行了修訂)
蛋制品衛(wèi)生操作規(guī)范修訂版2)
C.1.10 魚和漁業(yè)產(chǎn)品
CAC/RCP 37-1989，頭足類動(dòng)物操作規(guī)范
CAC/RCP 35-1985，面糊和(或)面包包裹的速凍漁業(yè)產(chǎn)品操作規(guī)范
CAC/RCP 28-1983，蟹類操作規(guī)范
CAC/RCP 24-1979，龍蝦操作規(guī)范
CAC/RCP 25-1979，熏魚操作規(guī)范
CAC/RCP 26-1979，鹽腌魚操作規(guī)范
CAC/RCP 17-1978，小蝦或大蝦操作規(guī)范
CAC/RCP 18-1978，軟體魚貝類衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 52-2003，魚和漁業(yè)產(chǎn)品操作規(guī)范
魚和漁業(yè)產(chǎn)品操作規(guī)范(水產(chǎn)養(yǎng)殖)2)
C.1.11 水
CAC/RCP 33-1985，天然礦泉水的采集、加工和銷售衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 48-2001，瓶裝/包裝飲用水(非天然礦泉水)衛(wèi)生操作規(guī)范
C.1.12 運(yùn)輸
CAC/RCP 47-2001，散裝和半包裝食品運(yùn)輸衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 36-1987，Rev.1(1999) 散裝食用油脂貯存和運(yùn)輸操作規(guī)范
CAC/RCP 44-1995，熱帶新鮮水果和蔬菜包裝和運(yùn)輸操作規(guī)范
C.1.13 零售
CAC/RCP 43-1997，Rev.1(2001)，街道食品制作和銷售衛(wèi)生操作規(guī)范(區(qū)域性規(guī)范-拉丁美洲和加勒比海地區(qū))
CAC/RCP 39-1993，大眾餐廳中預(yù)制和已制食品的衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/GL-22-1997，Rev.1(1999)，非洲街道販賣食品控制措施設(shè)計(jì)導(dǎo)則
C.2 食品安全危害特定法典和指南1)
CAC/RCP 38-1993，獸藥使用控制操作規(guī)范
CAC/RCP 50-2003，預(yù)防蘋果汁及其他飲料中蘋果汁成分棒曲霉素污染操作規(guī)范
CAC/RCP 51-2003，預(yù)防谷物中霉菌毒素污染操作規(guī)范,包括赭曲霉素A、玉米赤霉烯酮、伏馬毒素、單端孢霉烯族毒素的附錄。
CAC/RCP 55-2004，預(yù)防和減少花生中黃曲霉毒素污染操作規(guī)范
CAC/RCP 56-2004，預(yù)防和減少食品鉛污染操作規(guī)范
食品中單核細(xì)胞增多性李斯特菌控制導(dǎo)則2)
預(yù)防和減少罐藏食品中無機(jī)錫污染操作規(guī)范2)
抗菌抗性最小化操作規(guī)范2)
預(yù)防和減少木本堅(jiān)果中黃曲霉毒素污染操作規(guī)范2)
C.3 特定控制措施法典和導(dǎo)則1)
CAC/RCP 19-1979，Rev.1(1983)，用于處理食品的輻射設(shè)施操作規(guī)范
CAC/RCP 40-1993，經(jīng)防腐處理和包裝的低酸食品衛(wèi)生操作規(guī)范
CAC/RCP 49-2001，減少食品中化學(xué)制品污染源措施的操作規(guī)范
CAC/GL 13-1991，利用乳過氧化物酶體系保存原料奶導(dǎo)則
CAC/STAN 106-1983，Rev.1(2003)，輻照食品通用標(biāo)準(zhǔn)
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1)這些文件及其最新版本可從法典委員會(huì)的網(wǎng)址上下載：http://www.codexalimentarius.net。
2)正在制定中。
3)正在修訂中。
參 考 文 獻(xiàn)
[1] GB/T 19001-2000 質(zhì)量管理體系 要求。
[2] GB/T 19004-2000 質(zhì)量管理體系 業(yè)績(jī)改進(jìn)指南
[3] GB/T 19022-2003 測(cè)量管理體系 測(cè)量過程和測(cè)量設(shè)備的要求。
[4] ISO14159:2002 設(shè)備安全 設(shè)備設(shè)計(jì)的衛(wèi)生要求
[5] GB/T 19080-2003 食品和飲料行業(yè)GB/T 19001-2000應(yīng)用指南。
[6] GB/T 19011-2003 質(zhì)量和(或)環(huán)境管理體系審核指南。
[7] ISO/TS 22004：針 食品安全管理體系-ISO22000:2005應(yīng)用指南
[8] ISO/TS 22005：4 飼料和食品鏈的可追溯性-體系設(shè)計(jì)和開發(fā)的通用原理和指南
[9] ISO/IEC 導(dǎo)則51:1999 安全方面―包括在標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)的指南
[10] ISO/IEC 導(dǎo)則62:1996 質(zhì)量體系評(píng)審和認(rèn)證/注冊(cè)機(jī)構(gòu)的通用要求
[11] 國際食品法典衛(wèi)生學(xué)基本讀本. 聯(lián)合國糧農(nóng)組織-世界衛(wèi)生組織. 羅馬, 2001
[12] 參考網(wǎng)址：http://www.iso.org
http://www.codexalimentarius.net
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1) 即將出版
2) 即將出版
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