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河南省食品藥品監督管理局關于開展保健食品再注冊工作的通告(豫食藥監察〔2010〕169號)
發布日期：2011-09-16
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來源：河南省食品藥品監督管理局各有關單位： 根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》及國家食品藥品監督管理局《關于保健食品
來源：河南省食品藥品監督管理局??
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各有關單位：
根據《保健食品注冊管理辦法（試行）》及國家食品藥品監督管理局《關于保健食品再注冊工作有關問題的通知》（國食藥監許〔2010〕300號）精神，即日起開展保健食品再注冊工作，現將有關事項通告如下：
一、再注冊范圍
（一）2005年7月1日以后批準的國產保健食品，其注冊批件有效期屆滿3個月前申請再注冊的產品（在2010年12月31日前申請再注冊的產品可不受3個月的限制）。
（二）國產保健食品注冊批件持有人屬于河南省轄區內的單位或個人。批件持有人屬于跨區域的多個單位或個人，推薦其中一個單位或個人向所在地省級食品藥品監管局申請再注冊。
（三）進口保健食品注冊批件再注冊申請，直接到國家食品藥品監管局辦理。
二、再注冊程序
（一）申請人在網站（http://123.127.80.3/zzc/，http://?www.bjsp.gov.cn或http：//www.sfda.gov.cn）上在線填報《保健食品再注冊申請表》（需事先注冊用戶名），提交電子數據，并將打印出的申請表，同其他申報資料一并上報省食品藥品監管局行政受理大廳。
（二）省食品藥品監管局負責對申報資料進行形式審查和網上確認，發出受理或不予受理通知書。必要時，省食品藥品監管局組織現場核查，提出審查意見，將申報材料上報國家食品藥品監管局。
（三）省食品藥品監管局根據國家食品藥品監管局的審查意見，向申請人頒發再注冊憑證或不予再注冊通知。
（四）申請人憑省食品藥品監管局頒發的再注冊憑證和保健食品注冊批件原件，及時到國家食品藥品監管局換發保健食品批準證書，批準文號與原批準證書的文號一致。
三、申報材料
（一）申報材料項目
國產保健食品再注冊申請表（網上在線打印）；
申請人身份證、營業執照或者其它機構合法登記證明文件的復印件；
保健食品批準證明文件復印件（包括保健食品批準證書及其附件、保健食品變更批件、保健食品變更備案證明）；
產品合法生產銷售證明文件復印件；
五年內銷售情況的總結；
五年內消費者對產品反饋情況的總結；
保健食品最小銷售包裝、標簽和說明書實樣；
保健食品配方、工藝、功效成分或標志性成分含量及檢測方法、產品質量標準；
產品技術要求沒有改變的，應當提供承諾書；功能評價方法等產品技術要求有改變的，應當提供該產品符合現行規定的試驗報告等相關資料；
經辦人非法定代表人或負責人本人的，應當提交《企業授權委托書》和經辦人身份證復印件；
其他有助再注冊的資料。
（二）申報材料要求
申請資料按上述順序裝訂，且各部分有明顯的標志，并標明各項資料名稱或該項資料所在目錄中的序號，整套資料用打孔夾裝訂成冊。共提交2套原件（以加蓋企業紅章為原件)和7套與原件完全一致的復印件。每套文字版資料均要逐頁加蓋企業公章（檢驗報告、公證文書、官方證明文件及第三方證明文件原件除外）和騎縫章。
使用A4規格紙張打印（中文不得小于宋體小4號字，英文不得小于12號字，行間距不小于25磅）左邊距不小于3cm,頁腳居中標示頁碼。在線打印的申請表除外。
申請資料中提交的復印件必須與原件一致，且申請人須在復印件上注明“與原件一致”字樣和復印日期，加蓋企業公章。
申報資料所附圖片、圖紙必須清晰易辨，圖紙需標明面積及尺寸。
資料真實性的保證書由法定代表人簽字并加蓋企業公章。
上述資料不能完整提供的，或在2010年12月31日前未能按期提出再注冊申請的，申請人必須提供書面的情況說明。
四、不予再注冊的情況
（一）未在規定時限內提出再注冊申請的；
（二）按照有關法律、法規，撤銷保健食品批準證書的；
（三）原料、輔料、產品存在食用安全問題的；
（四）產品所用的原料或者生產工藝等與現行規定不符的；
（五）其他不符合有關規定的情形。
符合上述情形之一的，不予再注冊。
五、其他有關問題說明
（一）申請人提出再注冊申請并已受理的，在國家食品藥品監管局未作出審批結論前，其原保健食品批準證書繼續有效。
（二）再注冊申請已受理的，不再同時受理該產品變更申請和技術轉讓產品注冊申請。
（三）已受理的產品變更申請、技術轉讓產品注冊申請，申請人應當在獲得批準后30日內提出再注冊申請。
（四）國家食品藥品監管局將定期公告批準再注冊的產品名單和不予再注冊的產品名單，同時注銷不予再注冊產品的批準文號。不予再注冊的產品應當自不予再注冊通知書發布之日起停止生產，此前生產的產品允許銷售至保質期結束。不符合安全要求的，應當立即停止生產銷售。
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