保健食品注冊檢驗機構遴選規(guī)范(國食藥監(jiān)許[2011]174號 )

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關單位：　　現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食

河南食品網訊：

各省、自治區(qū)、直轄市食品藥品監(jiān)督管理局(藥品監(jiān)督管理局)，有關單位：

　　現將《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》和《保健食品注冊檢驗機構遴選規(guī)范》印發(fā)給你們，請遵照執(zhí)行。

　　國家食品藥品監(jiān)督管理局

　　二○一一年四月十一日
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　　第一章總則

　　第一條 為規(guī)范保健食品注冊檢驗機構的遴選工作，依據《保健食品注冊檢驗機構遴選管理辦法》(以下稱《遴選管理辦法》)，制定本規(guī)范。

　　第二條 本規(guī)范適用于保健食品注冊檢驗機構(以下稱注冊檢驗機構)遴選工作。

　　第三條 本規(guī)范包括注冊檢驗機構的遴選條件、遴選程序及相關要求。

　　第二章遴選條件

　　第四條 注冊檢驗機構除應當具備《遴選管理辦法》第八條規(guī)定的基本條件外，按照國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的檢驗項目(見表1)，承擔保健食品產品質量復核檢驗(以下稱復核檢驗)工作的，應當具備承擔功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學試驗全部檢驗項目的能力;承擔保健食品注冊檢驗(以下稱注冊檢驗)工作的，應當具備承擔以下相應檢驗項目的能力。

　　(一)安全性毒理學試驗應當至少具備急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(Ames試驗)、骨髓細胞微核試驗、哺乳動物骨髓細胞染色體畸變試驗、小鼠精子畸形試驗、睪丸染色體畸變試驗、30天喂養(yǎng)試驗、致畸試驗、90天喂養(yǎng)試驗9個項目的能力。

　　(二)功能學動物試驗應當至少具備5個項目的能力。

　　(三)功能學人體試食試驗應當至少具備4個項目的能力。

　　(四)功效成分或標志性成分檢測應當至少具備維生素礦物質部分80%以上項目、原料或功能相關的標志性成分部分70%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

　　(五)衛(wèi)生學、穩(wěn)定性試驗應當至少具備理化部分90%以上項目和微生物部分全部項目的能力。

　　(六)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定的其他項目。

　　第五條 檢驗項目原則上不能分包，確因特殊情況需要分包的，申請時應予注明。分包項目不超過申請項目總數的5%，且不得以項目為單位向外分包。

　　被分包方應當是經國家食品藥品監(jiān)督管理局遴選確定的具有相應能力的注冊檢驗機構。

　　第六條 注冊檢驗機構應當具有與檢驗項目及檢驗能力相適應的儀器設備(見表2)和標準物質，配備率達95%以上，并保證運行良好，有完整的儀器設備檔案。

　　第七條 儀器設備的種類、數量、性能、量程、精度應當滿足檢驗項目的需要，可以使用可替代的儀器設備。

　　儀器設備和標準物質應按照相關規(guī)定進行檢定或校準及使用管理并有記錄。

　　第八條 各類實驗室應當符合國家有關實驗室質量、安全管理規(guī)定的要求，其面積和數量應當滿足注冊檢驗或復核檢驗工作的需要，并具備以下相應條件：

　　(一)具有相對固定的、與檢驗項目及檢驗能力相適應的實驗場所，設有獨立的毒理學實驗室、功能學動物實驗室、功能學人體試食實驗室、理化實驗室、微生物實驗室;

　　(二)毒理學實驗室應當具有相應的無菌實驗室、細胞培養(yǎng)實驗室、病理學實驗室以及符合國家標準要求的屏障環(huán)境動物實驗室;

　　(三)功能學動物實驗室內環(huán)境指標應符合相關國家要求，并取得省級以上實驗動物管理部門頒發(fā)的符合屏障環(huán)境要求的實驗動物使用許可證;

　　(四)微生物實驗室應當具有獨立的細菌實驗室和真菌實驗室，并符合國家生物安全的規(guī)定。

　　第九條 檢驗技術人員的數量、技術能力應當與注冊檢驗或復核檢驗工作相匹配，并符合以下要求：

　　(一)具有中級以上技術職稱的人數不少于實驗室檢驗技術人員總人數的50%;

　　(二)技術負責人和授權簽字人應當具有正高級技術職稱，并具有十年以上相關工作經驗;

　　(三)質量負責人應當具有副高級以上技術職稱，具有十年以上相關工作經驗，并熟悉質量管理體系;

　　(四)審核人、校核人應當具有中級以上技術職稱，并具有五年以上相關工作經驗;

　　(五)檢驗人員應當具有中專以上學歷，持有檢驗人員上崗證，并具有兩年以上相關工作經驗;

　　(六)動物實驗人員應當持有有效的實驗動物從業(yè)人員崗位證書。

　　第十條 承擔功能學人體試食試驗的注冊檢驗機構應當成立倫理委員會，建立受試者知情管理制度，并與受試者簽訂知情同意書。倫理委員會應當對以人體作為測試對象的試驗方案進行審核。

　　第三章遴選程序及相關要求

　　第十一條 參加遴選的單位當填寫注冊檢驗機構遴選自薦報告(以下稱自薦報告，見表3)。自薦報告一式兩份，使用A4規(guī)格紙張打印(中文使用宋體小4號字，英文使用12號字)，并附電子版。自薦報告所附的有關證明材料復印件應當與原件一致。所有資料應當逐頁加蓋單位公章。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門出具的注冊檢驗機構遴選推薦意見(以下稱推薦意見，見表4)一式兩份，一份省級食品藥品監(jiān)督管理部門留存，一份隨自薦報告及其他相關資料報送國家食品藥品監(jiān)督管理局。

　　第十二條 國家食品藥品監(jiān)督管理局組織對省級食品藥品監(jiān)督管理部門推薦的單位(以下稱被推薦單位)進行現場核查。

　　現場核查組一般由5～7人組成，成員應當包括核查員和觀察員，其中組長和觀察員各一名，組長為現場核查技術負責人，觀察員應當由被推薦單位所在地省級食品藥品監(jiān)督管理部門指派。

　　被推薦單位人員不得作為核查員或觀察員參與本單位的現場核查。

　　第十三條 現場核查一般包括預備會議、首次會議、現場資料核查、實驗室核查、現場(模擬)操作考核、理論及專業(yè)知識測試、內部會議、末次會議等內容。

　　第十四條 預備會議由全體核查人員參加，會議應當包括以下程序及內容：

　　(一)核查組長宣讀關于確保現場核查客觀、公正和保守工作秘密的承諾書，全體核查人員在承諾書上簽字;

　　(二)明確現場核查依據、范圍和要求;

　　(三)介紹被推薦單位推薦材料的審查情況;

　　(四)確定現場(模擬)操作考核計劃、核查日程和核查分工，準備現場核查所需試題及相關資料。

　　第十五條 首次會議由全體核查人員、被推薦單位法定代表人、技術負責人、質量負責人及其他相關人員參加。首次會議由核查組長主持，會議應當包括以下程序及內容：

　　(一)介紹核查人員和分工，現場核查計劃安排、要求和日程表，以及現場核查依據、程序和方法;

　　(二)向被推薦單位做出公正和保密的承諾;

　　(三)被推薦單位技術負責人報告工作情況。

　　第十六條 核查人員應當根據推薦材料的內容首先進行現場資料核查。必要時查閱實驗室質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書、相關記錄表格以及自薦報告涉及的其他資料，并對查閱情況進行記錄。

　　第十七條 核查人員對所申請檢驗項目涉及的實驗室環(huán)境、設施和儀器設備，以及樣品受理、樣品保管和資料檔案保管等部門的環(huán)境、設施進行檢查，并記錄檢查情況。

　　第十八條 核查人員從檢驗人員基本情況一覽表中，抽取30%的人員(不少于5人)進行現場(模擬)操作考核。

　　現場(模擬)操作考核應當涉及申請檢驗項目中所覆蓋的相關環(huán)境設施、儀器設備和檢驗人員。

　　每名參加考核的檢驗人員抽取1個題目進行現場(模擬)操作，由2位核查人員進行考核。考核標準依據國家有關標準、規(guī)范和實驗室作業(yè)指導書。

　　第十九條 理論及專業(yè)知識測試采取筆試閉卷方式，參試人員應當為所申請檢驗項目的全部檢驗人員。

　　被推薦單位技術負責人應當參加注冊檢驗、復核檢驗相關法律法規(guī)知識考核。

　　第二十條 核查人員在核查過程中應當作詳細記錄并填寫現場核查考核表(見表5)。

　　第二十一條 現場核查結束后核查組長主持召開內部會議，會議應當包括以下內容：

　　(一)核查人員分別對現場資料核查、現場(模擬)操作考核、理論及專業(yè)知識測試、實驗室核查等情況進行匯報，集體討論核查意見;

　　(二)編寫并通過注冊檢驗機構遴選現場核查報告(以下稱現場核查報告，見表6)。

　　第二十二條 末次會議召開前應當先與被推薦單位人員溝通交流意見。末次會議由核查組長主持，參會人員應當為參加首次會議人員，會議應當包括以下程序及內容：

　　(一)核查組長宣讀現場核查報告;

　　(二)核查組與被推薦單位就現場核查情況進行討論;

　　(三)全體核查人員及被推薦單位法定代表人在核查報告上簽字確認。

　　第二十三條 現場核查結論分為"建議通過"、"整改后復核審查"和"建議不通過"。

　　第二十四條 對作出"整改后復核審查"結論的，應當向被推薦單位出具注冊檢驗機構遴選現場核查整改意見通知書(以下稱整改意見通知書，見表7)。

　　第二十五條 核查組長應當自現場核查結束之日起10日內，將現場核查報告報送國家食品藥品監(jiān)督管理局，并附現場核查記錄等有關資料。

　　第二十六條 被推薦單位應當自接到整改意見通知書之日起3個月內，按照要求進行整改，并向國家食品藥品監(jiān)督管理局提交整改報告。國家食品藥品監(jiān)督管理局收到整改報告后組織資料復核審查，必要時組織現場復核審查，并最終作出是否"建議通過"的核查結論。

　　第二十七條 國家食品藥品監(jiān)督管理局依據《遴選管理辦法》，根據資料審查和現場核查結果，對被推薦單位能否作為注冊檢驗機構進行確定。

　　第二十八條 注冊檢驗機構申請變更的，應當符合《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定，填寫注冊檢驗機構變更申請表(見表8)。

　　省級食品藥品監(jiān)督管理部門和國家食品藥品監(jiān)督管理局應當按照《遴選管理辦法》第十四條的相關規(guī)定予以辦理。

　　第四章附則

　　第二十九條 本規(guī)范由國家食品藥品監(jiān)督管理局負責解釋。此前發(fā)布的相關文件與本規(guī)范不一致的，以本規(guī)范為準。