保健食品生產許可管理辦法（征求意見稿）

發布日期：2011年09月20日 來源：國家食品藥品監督管理局　　第一章　總則　　第一條　為規范保健食品生產許可管理工作，根據《

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發布日期：2011年09月20日?? 來源：國家食品藥品監督管理局

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　　第一章　總則

　　第一條　為規范保健食品生產許可管理工作，根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《中華人民共和國食品安全法實施條例》等有關法律法規的規定，制定本辦法。

　　第二條　本辦法適用于在中華人民共和國境內保健食品生產許可的申請、審查、審批及其監督管理。

　　第三條　國家食品藥品監督管理局主管全國保健食品生產許可的管理工作。

　　省、自治區、直轄市食品藥品監督管理部門(以下稱省級食品藥品監督管理部門)負責本行政區域內保健食品生產許可管理工作。

　　第四條　企業未取得保健食品生產許可，不得從事保健食品生產活動。

　　第五條　省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可應當符合法律法規、規章規范規定的權限、范圍、條件和程序，遵循公開、公平、公正、便民原則。

　　第六條　任何單位和個人對違反本辦法的行為，有權向國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門舉報，國家食品藥品監督管理局或者省級食品藥品監督管理部門應當及時核實、處理。

　　第七條　國家食品藥品監督管理局和省級食品藥品監督管理部門應當建立健全保健食品生產企業許可信息管理制度，及時公布保健食品生產許可相關信息。

　　第二章　申請與審批

　　第八條　申請保健食品生產許可的企業(以下稱申請企業)，應當具有依法取得的《國產保健食品產品注冊證》，符合《保健食品良好生產規范》規定的基本條件：

　　(一)具有與生產的保健食品品種、數量相適應的原輔料處理和加工、包裝、貯存等場所，保持該場所環境整潔，并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離;

　　(二)具有與生產的保健食品品種、數量相適應的生產設備或者設施，有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物等設備或者設施;

　　(三)具有與生產的保健食品品種、數量相適應的合理的設備布局和工藝流程，防止原輔料、中間產品與成品交叉污染，避免成品接觸有毒物、不潔物;

　　(四)從業人員應當經保健食品生產知識培訓，熟悉操作規程，健康狀況符合有關要求。企業的生產負責人、質量安全負責人應當熟悉保健食品相關法規，具有相關專業大專以上學歷或中級以上技術職稱，并具有5年以上保健食品生產或質量安全管理經驗。企業應當具有能對所生產保健食品進行質量管理和質量檢驗的技術人員;

　　(五)具有與生產的保健食品品種、數量相適應的保證保健食品安全的培訓、從業人員健康檢查、健康檔案等健康管理制度，具有進貨查驗記錄、出廠檢驗記錄、原輔料驗收、生產過程等食品安全管理制度;

　　法律法規和國家產業政策對生產保健食品有其他要求的，應當符合該要求。

　　第九條　申請企業應當向生產場所所在地的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　(一)保健食品生產許可申請表;

　　(二)營業執照復印件或者工商行政管理部門出具的企業名稱預先核準通知書;

　　(三)申請企業法定代表人(企業負責人)的身份證明復印件;

　　(四)生產場地合法使用的證明文件;

　　(五)生產場所及其周邊環境圖、生產廠區總平面圖(包括生產車間、檢驗場所以及與生產有關的倉庫等輔助場地);

　　(六)生產車間平面布局圖(包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級，空氣凈化系統的送風、回風、排風平面布置圖，工藝設備平面布置圖);圖紙需標明真實尺寸;

　　(七)擬生產品種及其《國產保健食品產品注冊證》復印件、質量標準或產品技術要求、標簽說明書樣稿;

　　(八)擬生產劑型及品種的配方(主要原料)、工藝流程圖;

　　(九)主要生產設備及檢驗儀器清單;

　　(十)生產管理、質量管理制度目錄;

　　(十一)連續三批樣品檢驗合格的質量檢驗報告;

　　(十二)具備資質的檢驗機構出具近1年內的空氣潔凈度、水質等檢測報告;

　　(十三)生產管理和質量管理負責人的簡歷、學歷或者職稱證書復印件，技術人員登記表;

　　(十四)申請企業法定代表人(企業負責人)辦理保健食品生產許可的，應當出示其身份證明原件;由委托代理人辦理保健食品生產許可的，應當提供申請企業法定代表人(企業負責人)出具的授權委托書和委托雙方身份證明復印件，并出示委托代理人身份證明原件供核實;

　　(十五)其它有助于許可審查的資料。

　　原料前處理、提取等工序需要委托其他企業完成的，應當提交該部分工藝說明、中間產品質量標準及儲存運輸要求、受托企業合法生產的證明文件。

　　申請企業應當對其申請材料完整性、真實性負責。

　　第十條　省級食品藥品監督管理部門收到申請資料后，應當在5日內對申請資料的規范性、完整性進行形式審查，并作出是否受理的決定。

　　第十一條　省級食品藥品監督管理部門應當根據下列情況對申請企業提出的許可申請分別作出處理：

　　(一)申請事項依法不需要取得保健食品生產許可的，應當即時告知不予受理;

　　(二)申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請企業向有關行政機關申請;

　　(三)申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請企業當場更正，申請企業應當對更正內容簽章確認;

　　(四)申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內一次性告知申請企業需要補正的全部材料，逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理;

　　(五)申請材料補正后仍不齊全或者不符合法定形式的，省級食品藥品監督管理部門可以要求繼續補正。無正當理由，自告知補正要求之日起超過2個月不提交補正材料的，視為放棄申請;

　　(六)申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者按照要求提交全部補正材料的，應當予以受理。

　　第十二條　省級食品藥品監督管理部門應當自受理之日起20日內對申請資料組織開展技術審查，進行現場核查。符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求的，向申請企業頒發《保健食品生產許可證》，并在10日內送達;對不符合規定要求的，做出不予行政許可的決定并書面說明理由，同時告知申請企業享有依法申請復審、行政復議或者提起行政訴訟的權利。

　　第十三條　申請企業在保健食品生產許可決定作出之前書面提出撤回申請的，省級食品藥品監督管理部門應當根據其申請，終止審查，退回申請材料，但申請企業提交虛假材料申請許可的除外。

　　第三章　生產許可證管理

　　第十四條　《保健食品生產許可證》設立附頁。

　　《保健食品生產許可證》的式樣由國家食品藥品監督管理局統一制定。《保健食品生產許可證》編號格式為：省(自治區、直轄市)簡稱+食健生證字+4位年號+4位順序編號。

　　第十五條　《保健食品生產許可證》應當載明許可證編號、企業名稱、法定代表人(企業負責人)、注冊地址、生產地址、生產的保健食品劑型、發證機關、發證日期、有效期等項目。附頁中注明生產的保健食品品種名稱、證書變更的有關信息。原料前處理、提取等工序委托其他企業完成的，應當在附頁中注明受托企業名稱及委托事項。

　　第十六條　保健食品生產許可證有效期5年。

　　第十七條　《保健食品生產許可證》不得轉讓、涂改、出借、倒賣、出租。

　　第十八條　保健食品生產企業應當在在生產場所明顯位置懸掛或者擺放《保健食品生產許可證》。

　　第十九條　同一保健食品生產場所，只允許申辦一個《保健食品生產許可證》，不得重復申辦。

　　同一保健食品生產企業在不同生產場所從事保健食品生產活動，應當分別申辦《保健食品生產許可證》。

　　第二十條　保健食品生產場所不得用于生產藥品等可能影響保健食品質量安全的其他產品。

　　保健食品生產企業應當按照《保健食品生產許可證》載明的品種組織生產，超出品種范圍生產的保健食品視為無證生產。

　　第四章　變更、延續、補發和注銷

　　第二十一條　已取得《保健食品生產許可證》的企業在原生產地址新建、改建、擴建或增加生產劑型的，應當按照本辦法第九條的要求，報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

　　已取得《保健食品生產許可證》的企業變遷地址新建的，按照本辦法中保健食品生產企業開辦的程序和要求，向所在地省級食品藥品監督管理部門提出申請。符合要求的，核發新的《保健食品生產許可證》。

　　第二十二條　已取得《保健食品生產許可證》的企業需要在已批準的生產范圍內增加生產品種或變更原料前處理、提取等生產企業的，應當按照本辦法　　第九條的有關規定提交相應材料，并報原發證的省級食品藥品監督管理部門申請變更。符合要求的，在原《保健食品生產許可證》附頁上注明變更內容。

　　第二十三條　保健食品生產企業變更《保健食品生產許可證》企業名稱、法定代表人、注冊地址等登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出申請，并提交以下材料：

　　(一)保健食品生產許可證變更申請表;

　　(二)工商行政管理部門核準變更的營業執照或核準變更通知書復印件;

　　(三)保健食品生產許可證復印件。

　　第二十四條　《保健食品生產許可證》變更后，原發證的省級食品藥品監督管理部門應當在《保健食品生產許可證》附頁上記錄變更的內容和時間，收回原《保健食品生產許可證》，變更后的《保健食品生產許可證》有效期不變。

　　第二十五條　《保健食品生產許可證》有效期屆滿后申請企業擬繼續生產的，應在有效期屆滿30日前，向原發證的省級食品藥品監督管理部門提出延續申請。逾期提出申請的，按照新申請《保健食品生產許可證》辦理。

　　第二十六條　申請延續《保健食品生產許可證》的，應當提供以下材料：

　　(一)《保健食品生產許可證》延續申請表;

　　(二)原《保健食品生產許可證》復印件;

　　(三)原許可的生產條件有變化或者無變化的說明材料;

　　(四)省級食品藥品監督管理部門規定的其他材料。

　　第二十七條　原發證部門受理《保健食品生產許可證》延續申請后，應當重點對原許可的生產設施、布局流程、主要技術人員等是否有變化，以及是否符合《保健食品良好生產規范》基本條件和相關要求等規定進行審核。準予延續的，頒發新的《保健食品生產許可證》，原《保健食品生產許可證》證號不變。收回原《保健食品生產許可證》。

　　第二十八條　《保健食品生產許可證》變更、延續的，應當按照本辦法申請與審批的有關程序辦理。

　　第二十九條　申請補發《保健食品生產許可證》的，申請企業應當向原發證的各級食品藥品監督管理部門提出書面申請并說明理由。因遺失申請補發的，應當提交省級以上公開發行的報刊上刊登的遺失聲明的原件，并在刊登之日起20日后提出申請;因損毀申請補發的，應當交回《保健食品生產許可證》原件。符合要求的，按照原核準事項在受理補發申請之日起10日內補發《保健食品生產許可證》，生產許可證號、有效期不變，并在附頁注明補發原因及補發日期。

　　第三十條　有下列情形之一的，發證機關應當依法注銷《保健食品生產許可證》：

　　(一)《保健食品生產許可證》有效期屆滿未申請延續的，或者延續申請未被批準的;

　　(二)保健食品生產企業依法終止的;

　　(三)《保健食品生產許可證》依法被撤銷或者被吊銷的;

　　(四)保健食品生產企業主動申請注銷的;

　　(五)依法應當注銷的《保健食品生產許可證》的其他情形。

　　第三十一條　《保健食品生產許可證》被注銷的，原持證者應當及時將《保健食品生產許可證》交回原發證省級食品藥品監督管理部門。省級食品藥品監督管理部門應當及時做好注銷《保健食品生產許可證》的有關登記工作。

　　第五章　委托生產管理

　　第三十二條　經所在地省級食品藥品監督管理部門批準，具有生產條件的保健食品生產企業可以接受委托生產保健食品。

　　第三十三條　委托企業對委托生產保健食品的質量安全負責;受托企業應當保證其生產符合《保健食品良好生產規范》并承擔相應法律責任。

　　第三十四條　委托企業應當具備以下條件：

　　(一)在境內合法登記的企業法人;

　　(二)持有《國產保健食品產品注冊證》;

　　(三)具有與產品質量控制相適應的質量負責人;

　　(四)具有與產品經營相適應的儲存條件;

　　(五)建立相應的產品生產跟蹤、驗收交接、檢驗、出庫、銷售、回收、投訴處理等質量管理制度及記錄。

　　第三十五條　受托企業應當具備以下條件：

　　(一)持有與委托生產產品相同劑型的《保健食品生產許可證》;

　　(二)具有從原料到產品全過程生產委托保健食品的能力和條件;

　　(三)具有與委托產品原輔料、中間產品、成品質量標準檢驗要求相適應的檢驗能力;

　　(四)具有完善的可追溯的產品生產質量管理制度;

　　(五)生產場地、設備和其他條件應當滿足同一時期內生產品種和總量的要求。

　　第三十六條　申請委托生產保健食品，委托企業與受托企業應當共同向受托企業所在地省級食品藥品監督管理部門提交以下申請資料：

　　(一)保健食品委托生產申請表;

　　(二)委托企業與受托企業簽訂的委托生產合同，包括合同的基本要件、工藝流程以及原輔料、中間產品、成品的質量標準等;

　　(三)委托企業經營場所和倉儲場所的平面布局圖;

　　(四)委托企業產品質量管理制度文件;

　　(五)申請委托生產產品的《國產保健食品產品注冊證》和委托企業的企業營業執照或合法登記的證明文件復印件;

　　(六)受托企業的《保健食品生產許可證》、營業執照復印件;

　　(七)委托生產保健食品的標簽、產品說明書(樣稿)，應標明委托企業與受托企業名稱、地址以及受托企業保健食品生產許可證號;

　　(八)委托企業、受托企業產品質量安全承諾書;

　　(九)跨省委托的，委托企業應當提供所在地省級食品藥品監督管理部門審查意見。

　　第三十七條　省級食品藥品監督管理部門應當于受理后20日內完成審查，必要時，對委托企業與受托企業的生產現場進行檢查。符合要求的，應當予以批準，并向委托企業核發保健食品委托生產批準文件，注明委托企業單位名稱、地址以及委托生產保健食品的產品名稱、批準文號、委托期限等內容，同時在受托企業的《保健食品生產許可證》附頁上增加委托生產的保健食品名稱。不予批準的，應書面通知企業，并說明原因。

　　跨省委托生產的，受托企業所在地省級食品藥品監督管理部門應將審查結果抄送委托企業所在地省級食品藥品監督管理部門。

　　第三十八條　委托期限最短一年，最長不得超過受托企業持有的生產許可證的有效期限。委托期限應當與合同期限一致。

　　第三十九條　委托企業不得將同一產品在同一期限內委托兩家及以上企業生產。不同產品委托不同企業生產的，應分別按規定申請。在委托期限內終止委托生產的，應當經委托企業和受托企業共同提出書面申請，受托企業所在地的省級食品藥品監督管理部門可廢止委托生產批準文件，合同期未滿一年的，一年內不得再次申請該品種委托生產。

　　第六章　監督檢查

　　第四十條　國家食品藥品監督管理局應當加強對省級食品藥品監督管理部門實施保健食品生產許可的監督檢查，發現違反規定實施保健食品生產許可的，應當責令限期糾正或者直接予以糾正。

　　第四十一條　有下列情形之一的，作出許可決定的省級食品藥品監督管理部門或者國家食品藥品監督管理局應當撤銷《保健食品生產許可證》或批準文件：

　　(一)超越法定職權作出的許可決定;

　　(二)違反法定程序作出的許可決定;

　　(三)申請企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得許可的;

　　(四)偽造、涂改、出借《保健食品生產許可證》或批準文件的;

　　(五)其他應當撤銷的情形。

　　第四十二條　《保健食品生產許可證》被撤銷的，食品藥品監督管理部門應當及時收繳、登記，并予以公告，同時書面通知工商行政管理部門。

　　第四十三條　在實施本辦法規定的行政許可中違反相關法律法規的，按照有關法律法規處理。

　　第七章　附則

　　第四十四條　本辦法規定的實施行政許可的期限以工作日計算，不含法定節假日。

　　第四十五條　本辦法由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第四十六條　本辦法自2011 年 月 日起施行。