保健食品技術審評要點(國食藥監許[2011]210號)

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位：　　為規范保健食品技術審評工作，保證保健食品行政許可公

河南食品網訊：

各省、自治區、直轄市食品藥品監督管理局(藥品監督管理局)，有關單位：

　　為規范保健食品技術審評工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正，依據《保健食品注冊管理辦法(試行)》等有關規定，國家食品藥品監督管理局制定了《保健食品技術審評要點》，現予印發，請遵照執行。

　　國家食品藥品監督管理局

　　二○一一年五月十七日

　　第一章　總則

　　第一條　為規范保健食品技術審評工作，保證保健食品行政許可公開、公平、公正，制定本技術審評要點。

　　第二條　本技術審評要點適用于保健食品產品注冊技術審評工作。

　　第三條　保健食品技術審評工作應符合《保健食品注冊管理辦法(試行)》及相關的法律法規、標準規范的要求，依據有關規定，按照風險評估原則進行。

　　第四條　以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑按照保健食品進行管理并開展技術審評工作。

　　第二章　技術審評要點

　　第五條　申報資料應當真實、合法，其內容及形式應符合保健食品申報受理規定的要求。

　　第六條　研發報告應當是產品整體研發思路和過程的反映，應當詳細闡述研發思路，包括保健功能的篩選、劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定過程。應從市場需求狀況、立項理論依據、原輔料及用量、保健功能、適宜人群與不適應人群的選擇等方面，對配方進行綜合篩選，篩選方法應當科學，依據應當充分，結果應當可靠。產品劑型選擇、工藝路線設計及工藝參數確定應當科學、合理，中試生產驗證數據及自檢報告應當完整、規范，符合法律法規、技術規范等有關要求，并與申報資料中相關內容相符。

　　第七條　配方及配方依據應當符合以下要求：

　　(一)配方應當按1000個制劑單位書寫用量，分別列出全部原料、輔料的規范名稱、產品規格。

　　(二)原輔料品種、等級、質量要求及原料個數要求應當符合現行規定。

　　未列入衛生部和國家食品藥品監督管理局公布的可用于保健食品、衛生部公布或者批準可以食用以及生產普通食品所使用的原輔料，其評價和使用應當符合現行規定。

　　(三)配方用量應當安全、有效，應當提供充分的科學文獻依據。

　　(四)配方配伍應當合理，并從現代科學理論或傳統醫學理論角度提供各原料配伍及適宜人群與不適宜人群選擇合理性的依據。

　　第八條　毒理學安全性評價應當符合以下要求：

　　(一)產品及其原料的毒理學試驗應當符合現行規定。現行規定中未予明確的，應當在試驗報告中進行描述并說明理由。

　　(二)未進行毒理學試驗的，應當說明其免做毒理學試驗的理由及依據。

　　(三)依據產品的毒理學試驗報告、產品配方、生產工藝、功效成分或標志性成分及含量等，并結合當前國內外有關原料的風險評估研究現狀，綜合評價產品的食用安全性。

　　第九條　功能學試驗應當符合以下要求：

　　(一)功能學試驗應當符合現行規定。現行規定中未予明確的，應當在試驗報告中進行描述并說明理由。

　　(二)人體試食試驗前應當取得試驗機構倫理委員會的倫理審查批件，內容包括：審查批件號、審查試驗項目名稱、申請人名稱、試驗機構名稱、審查決定的明確闡述、倫理委員會的其他建議和要求、審查決定的日期、主任委員(或授權者)簽名、倫理委員會蓋章等。

　　第十條　功效成分或標志性成分指標選擇應當合理，其檢驗方法應當科學、可行并符合現行規定。其指標值確定的依據為：產品生產過程中原料投入量、功效成分或標志性成分的損耗;多批次產品功效成分或標志性成分的檢驗結果及檢驗方法的精密度;國內外有關該功效成分或標志性成分的安全性評價資料。

　　第十一條　生產工藝應當符合以下要求：

　　(一)生產工藝應當真實、合理、科學、可行，并符合現行規定。

　　(二)生產工藝應當包括生產工藝說明、生產工藝簡圖等內容。

　　生產工藝說明應當如實反映產品的實際生產過程，包括產品生產過程的所有環節以及各環節的工藝參數、主要工序所用設備名稱和型號。

　　生產工藝簡圖應當與生產工藝說明相符，包括所有生產工藝路線、環節和主要工藝參數，并標明各環節的衛生潔凈級別及范圍。

　　(三)所用原料需要進行提取精制等制備過程的產品，應當分別對前處理、提取、精制、濃縮、干燥等工藝過程進行詳細描述，包括各環節使用的方法、設備、工藝參數等。

　　(四)所用原料加入適當輔料可直接加工成型的產品，應當針對所選用的劑型或形態，詳細描述成型工藝過程各環節的方法、設備、工藝參數等。

　　(五)成型工藝說明應當根據不同的劑型或形態的要求，按實際生產過程詳細描述，包括設備名稱和型號、具體操作方法及詳細工藝參數等。

　　(六)包裝材料應當符合食品容器及包裝材料現行規定，并與所用包裝工藝相符。

　　第十二條　產品質量標準應當符合以下要求：

　　(一)產品質量標準內容應當完整，格式應當規范，技術要求及其檢驗方法應當合理，符合現行規定，并與申報資料的配方、申報功能、生產工藝、衛生學穩定性試驗報告、產品質量復核檢驗報告等內容相符。

　　(二)產品質量標準應當包括封面、目次、前言、產品名稱、范圍、規范性引用文件、技術要求、試驗方法、檢驗規則、標志、標簽、包裝、運輸、保質期、貯藏、規范性附錄、編寫說明等內容。

　　(三)技術要求應當包括原輔料質量標準、感官指標、功能要求、鑒別、功效成分或標志性成分、理化指標、微生物指標、凈含量及允許負偏差等內容，并符合現行規定。

　　第十三條　標簽與說明書格式、內容應當符合現行規定，并與產品的配方、保健功能、毒理學安全性評價、功效成分或標志性成分檢驗、產品質量標準等內容相符。

　　第十四條　產品技術要求內容、格式應當符合現行規定，并與申報資料相關內容一致。

　　第十五條　檢驗報告應當符合現行規定及以下要求：

　　(一)注冊檢驗報告、產品質量復核檢驗報告與產品質量標準中的檢驗方法應當相符。

　　(二)注冊檢驗結果、產品質量復核檢驗結果與產品質量標準應當相符。

　　(三)檢驗數據應當以具體數值標示。若檢驗數據低于規定的最低檢測限時，應當以最低檢測限具體數值標示。

　　第十六條　以動植物類、真菌類、益生菌類等為原料的保健食品應當符合現行規定。

　　第十七條　原料提取物應當符合以下要求：

　　(一)原料提取物一般應當以被提取原料名稱加上“提取物”做后綴來命名，如銀杏葉提取物、枸杞子提取物等。若原料提取物中某類主要成分達到一定含量，應當以該類主要成分的名稱來命名。若原料提取物中某化學成分達到一定純度，應當以該化學成分來命名。

　　(二)原料提取物應當具有一定量質量可控的主要成分，并與申報功能有關。

　　(三)原料提取物應當符合現行規定，應當有科學、合理的加工工藝，并應當限定其在加工提取或分離純化的過程中產生或殘留的污染物(如有毒溶劑、重金屬、農藥殘留及相關的有毒、有害生成物殘留)及微生物等安全性指標。

　　(四)原料提取物的質量應當相對穩定，質量標準應當符合現行規定。

　　(五)若原料提取物尚無食品安全國家標準或行業標準，申請人應當制定該提取物企業標準，其相關指標應當能控制該提取物質量并符合相關食品安全國家標準、行業標準等規定。

　　企業標準應當列入產品質量標準附錄B中，并應當包括原料來源、性狀、一般質量指標(水分、灰分、細度等)、主要成分含量指標及檢驗方法(難以定量的應當制定專屬性較強的定性鑒別指標)、理化指標、微生物指標和其他有特殊要求的檢測項目(如山楂提取物的展青霉素含量)、貯藏方法等。

　　(六)申請人使用自行生產的原料提取物，其產品的生產工藝應當包括該原料提取物的全部生產工藝步驟和工藝參數。

　　(七)申請人使用外購的原料提取物，應當提供該提取物的主要生產工藝步驟和工藝參數，包括提取所用溶劑或分離純化所用加工助劑名稱以及質量控制指標。同時，還應當提供購貨證明、入庫驗收報告、質量控制措施等資料，以及該提取物生產企業出具的提取物質量標準、出廠檢驗報告、營業執照等資料。企業標準中已列入的內容不需重復提供。

　　第三章　技術審評結論及判定依據

　　第十八條　保健食品技術審評結論分為四類：

　　(一)建議批準;

　　(二)補充資料后建議批準;

　　(三)補充資料后大會再審;

　　(四)建議不批準。

　　第十九條　經技術審評認為符合現行規定的，審評結論應當為“建議批準”。

　　第二十條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“補充資料后建議批準”：

　　(一)研發報告基本符合要求，但需進一步完善配方、功能、工藝、劑型選擇等研發資料的;

　　(二)配方基本合理，需進一步完善相關論述、提供文獻依據或規范書寫的;

　　(三)原輔料質量符合要求，但所提供的相關資料需進一步完善的;

　　(四)生產工藝基本合理，但需對生產工藝個別部分進一步完善或說明的;

　　(五)產品質量標準基本符合要求，需進一步完善的;

　　(六)毒理學、功能學等試驗項目齊全，試驗設計合理，操作基本規范，結果真實可信，結論基本符合要求，但需要規范試驗報告格式或完善試驗報告內容的;

　　(七)檢驗報告理化指標、微生物指標等符合現行規定，需參照檢驗結果進一步完善產品質量標準的;

　　(八)說明書、標簽基本符合要求，需進一步完善的;

　　(九)產品質量安全等符合要求，需修改產品名稱的;

　　(十)專業組審評專家和審評專家委員會認為產品基本符合要求，需進一步完善相關資料的。

　　第二十一條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“補充資料后大會再審”：

　　(一)研發報告中需補充配方、功能、工藝篩選或劑型選擇等研發資料以進一步證實其合理性，或缺少中試生產驗證數據、自檢報告數據的;

　　(二)對原料或用量的安全性或有效性尚存質疑，需進一步提供文獻資料證明原料或用量安全或有效的;

　　(三)需提供某些原料的品種或菌種鑒定報告、毒力試驗報告的;

　　(四)對原輔料質量尚存質疑，需進一步提供其質量要求相關證明材料的;

　　(五)對配伍安全性或有效性的論述不夠科學、合理，需重新論述的;

　　(六)對配伍安全性或有效性尚存質疑，需進一步提供文獻資料證明配伍安全或有效的;

　　(七)需提供主要原料制備工藝或重新提供產品完整詳細生產工藝的;

　　(八)試驗操作不規范，需重做急性毒性試驗、鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動物微粒體酶試驗(Ames試驗)的;

　　(九)需進一步開展毒理學試驗，才能對食用安全性進行評價的;

　　(十)需補充毒理學試驗或功能學試驗說明、試驗數據、科學文獻等資料后才能對毒理學試驗或功能學試驗進行判定的;

　　(十一)需在產品質量標準中增加技術指標并補做穩定性試驗的;

　　(十二)產品質量標準缺項或某些指標不合理，需重新提供或進一步說明的;

　　(十三)需提供某些原料質量標準或來源證明的;

　　(十四)產品質量復核檢驗報告不符合相關要求，檢驗結果無法判定，需補做部分檢驗項目的;

　　(十五)產品質量復核檢驗報告檢驗結果符合產品質量標準要求，但與注冊檢驗報告檢驗結果存在一定差異，無法判定其合理性，需進一步說明的;

　　(十六)產品質量復核檢驗報告中各檢驗項目所引用的檢驗方法與產品質量標準中所列檢驗方法不相符，需按照產品質量標準中所列檢驗方法重新檢驗該項目的;

　　(十七)產品技術要求需要進一步修訂的;

　　(十八)專業組審評專家和審評專家委員會認為產品基本符合要求，需補充相關資料后大會再審的。

　　第二十二條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“建議不批準”：

　　(一)現場核查不符合現行規定的;

　　(二)申報資料有關內容不相符，真實性難以保證的;

　　(三)申報資料與現場核查相關內容不相符的;

　　(四)檢驗結果與配方不符，配方、生產工藝的真實性難以保證的;

　　(五)送審樣品與申報資料不相符，樣品真實性難以保證或樣品質量不合格的;

　　(六)配方不合理、缺乏科學依據或存在安全性問題的;

　　(七)原料不在現行規定允許使用范圍內，未按規定提供相關資料或不能證明其安全性及功能作用的;

　　(八)生產工藝不合理的;

　　(九)產品劑型選擇不合理的;

　　(十)注冊檢驗、產品質量復核檢驗不符合現行規定，或檢驗結果顯示產品質量安全難以保證的;

　　(十一)檢驗報告中功效成分或標志性成分檢驗結果與產品質量標準不相符的;

　　(十二)產品質量復核檢驗按照產品質量標準所列功效成分或標志性成分檢驗方法無法檢驗的;

　　(十三)試驗動物不符合現行規定的;

　　(十四)經專業組審評專家委員會或審評專家委員會審核，認為產品質量安全難以保證的。

　　第二十三條　審評專家委員會對有關問題存在疑問或有較大分歧，需進一步核實的，待有關問題解決后，產品再轉審評大會繼續審核。

　　第四章　營養素補充劑技術審評要點

　　第二十四條　營養素補充劑應當符合現行規定，并按照保健食品技術審評要點的要求開展技術審評工作，且符合本章要求。

　　第二十五條　以現行規定之外的化合物為原料的，申報資料中應當包括國家食品藥品監督管理局確定的檢驗機構出具的相關檢驗報告。

　　第二十六條　以食物可食部分提取的維生素、礦物質為原料的，申報資料中應當包括以下內容：

　　(一)該食物可食部分的來源、質量要求;

　　(二)該食物可食部分組成成分的科學文獻資料;

　　(三)維生素、礦物質提取工藝、質量標準;

　　(四)維生素、礦物質含量或純度，以及達到該含量或純度的科學依據;

　　(五)確定的檢驗機構出具的該維生素、礦物質含量或純度檢測報告;

　　(六)含有其他生物活性物質的，該生物活性物質劑量達不到功能作用的依據和文獻資料。

　　第二十七條　功效成分含量應當為營養素補充劑標示值。

　　第二十八條　保健功能聲稱應當符合以下要求：

　　(一)產品應當聲稱具有補充配方中所有維生素、礦物質(作為輔料的除外)的保健功能。

　　(二)產品中維生素、礦物質(作為輔料的除外)每日推薦攝入量應當依據營養素補充劑標示值計算，并符合現行規定。

　　第二十九條　適宜人群與不適宜人群應當符合以下要求：

　　(一)應當根據產品每日推薦攝入量、我國居民膳食營養狀況和流行病學調查情況、食用安全性、劑型選擇等，綜合確定適宜人群與不適宜人群，并按照《中國居民膳食營養素參考攝入量》的年齡劃分(如4～6歲)進行描述。

　　(二)“成人”是指18歲以上人群，但不包括孕婦、乳母。適宜人群為“成人”的產品，如維生素、礦物質每日推薦攝入量不符合孕婦、乳母的用量規定，應當將孕婦、乳母列為不適宜人群。

　　第三十條　需明確適宜人群年齡范圍的產品，審評結論應當為“補充資料后大會再審”。

　　第三十一條　符合下列情況之一的，審評結論應當為“建議不批準”：

　　(一)維生素、礦物質的每日推薦攝入量或產品的每日推薦攝入總量不符合現行規定的;

　　(二)補充的維生素、礦物質種類不符合現行規定的;

　　(三)除聲稱補充的維生素、礦物質之外，配方中含有達到功能作用劑量的其他生物活性物質的。

　　第五章　附則

　　第三十二條　本技術審評要點由國家食品藥品監督管理局負責解釋。

　　第三十三條　本技術審評要點不作為保健食品監督執法的依據。

　　第三十四條　本技術審評要點自發布之日起施行。