各省轄市、直管縣(市)食品藥品監督管理局: 根據國家食品藥品監
各省轄市、直管縣(市)食品藥品監督管理局: 根據國家食品藥品監督管理總局《食品生產許可管理辦法》(國家食品藥品監督管理總局令第16號),我局制定了《河南省食品生產許可管理實施辦法(試行)》,已經省局黨組會議審議通過,現予發布,自2016年1月1日起施行。 2015年12月31日 ? 河南省食品生產許可管理實施辦法(試行) 第一章?總?則 第一條 為規范全省食品(含食品添加劑,下同)生產許可工作,加強食品生產監督管理,保障食品安全,根據《中華人民共和國食品安全法》、《中華人民共和國行政許可法》、《食品生產許可管理辦法》等法律法規和部門規章,制定本實施辦法。 第二條 在本省行政區域內,食品生產者從事食品生產活動,應當依法取得食品生產許可。 食品生產許可的申請、受理、審查、決定及其監督檢查,適用本實施辦法。 第三條 食品生產許可應當符合法定程序和時限,遵循依法、公開、公平、公正、便民、高效的原則。 第四條省食品藥品監督管理局(以下簡稱省局)負責監督指導全省食品生產許可管理工作。建設全省統一的食品生產許可管理體系;確定食品生產許可管理權限;建立、管理食品生產許可信息化系統;組織制修訂具有本省地方特色食品和其他需要納入許可的食品生產許可審查細則,并報國家食品藥品監督管理總局(以下簡稱“總局”)備案;具體負責其審批管理權限內的食品生產許可事項的審批工作。 各省轄市食品藥品監督管理局(以下簡稱“省轄市局”)負責本行政區域內食品生產許可管理工作,具體負責其審批管理權限內的食品生產許可事項的審批工作。 各省直管縣(市)、縣(市、區)食品藥品監督管理局(以下簡稱“縣級局”)負責本行政區域內食品生產許可管理工作,具體負責其管理權限內的食品生產許可事項的審批工作。 省局、省轄市局審批權限的食品許可事項,可委托下一級食品藥品監督管理局承擔辦理許可工作中受理環節或現場核查環節的相關工作。 第五條食品生產者應當按照食品申報類別向具有相應審批管理權限的食品藥品監督管理部門提交申領、變更、延續或注銷申請。 食品生產者生產多個類別食品的,應當按照省級食品藥品監督管理部門確定的食品生產許可管理權限,向省、省轄市或者縣級食品藥品監督管理部門一并提出申請。其中,許可事項非受理部門審批權限的,受理部門應當及時告知有相應審批權限的食品藥品監督管理部門,組織聯合審查,按照規定時限作出決定,由受理申請的食品藥品監督管理部門根據決定頒發食品生產許可證,并在副本中注明許可生產的食品類別。 第六條?許可證號的編制遵循“一企一證一號”和“誰發證誰編號”的原則,按最高風險食品類別進行編號;同等風險食品類別為兩種以上時,按主導產品類別進行編號;增加食品類別的仍使用原許可證編號。在許可證書的副本中,注明被許可生產的各食品、食品添加劑的類別、品種明細。 第七條省局可根據食品類別、食品安全風險等級,確定各級審批管理權限目錄,及時調整省、市、縣級食品藥品監督管理部門的食品生產許可審批權限。 第八條省局建立全省統一的食品審查員隊伍,按有關規定承擔食品生產許可現場核查工作。審查員由省局統一培訓、統一考核、統一注冊、統一發證、統一管理。 第九條省局建設全省統一的行政許可信息化系統和平臺,實施網上受理、網上審批、網上公開、網上查詢,及時公布食品生產許可證頒發、變更、延續、注銷、監督檢查等信息,及時公開行政審批事項的辦事指南、申請書示范文本等內容,便民利企,接受社會監督,實現食品生產許可審批的公開化、透明化,提升工作效率。 第十條《食品生產許可管理辦法》實施后,食品生產許可不再收取審查費,各級食品藥品監督管理部門要積極爭取地方政府支持,配備行政審批事項所需要的機構、人員、設施和裝備,列支專家評審費,將實施食品生產許可所需經費列入本級行政機關的預算。 第二章申請與受理 第十一條申請食品生產許可,應當先行取得營業執照等合法主體資格。 企業法人、合伙企業、個人獨資企業、個體工商戶等,以營業執照載明的主體作為申請人。 第十二條申請食品生產許可,應當按照以下食品類別提出:糧食加工品,食用油、油脂及其制品,調味品,肉制品,乳制品,飲料,方便食品,餅干,罐頭,冷凍飲品,速凍食品,薯類和膨化食品,糖果制品,茶葉及相關制品,酒類,蔬菜制品,水果制品,炒貨食品及堅果制品,蛋制品,可可及焙烤咖啡產品,食糖,水產制品,淀粉及淀粉制品,糕點,豆制品,蜂產品,保健食品,特殊醫學用途配方食品,嬰幼兒配方食品,特殊膳食食品,其他食品。 申請食品添加劑生產許可,應當按照單方食品添加劑、食品用香精香料、復配食品添加劑的類別提出。 第十三條申請食品生產許可,應當符合下列條件: (一)具有與生產的食品品種、數量相適應的食品原料處理和食品加工、包裝、貯存等場所,保持該場所環境整潔,并與有毒、有害場所以及其他污染源保持規定的距離。 (二)具有與生產的食品品種、數量相適應的生產設備或者設施,有相應的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通風、防腐、防塵、防蠅、防鼠、防蟲、洗滌以及處理廢水、存放垃圾和廢棄物的設備或者設施。 (三)有專職或者兼職的食品安全專業技術人員、食品安全管理人員和保證食品安全的規章制度,并建立食品安全管理機構。食品安全管理機構和食品安全管理人員的設置應符合《河南省生產企業食品安全員(師)制度實施辦法(試行)》的要求。 食品添加劑生產企業還應具備與所生產食品添加劑相適應的專業技術人員。 (四)具有合理的設備布局和工藝流程,防止待加工食品與直接入口食品、原料與成品交叉污染,避免食品接觸有毒物、不潔物。 (五)保健食品生產工藝有原料提取、純化等前處理工序的,需要具備與生產的品種、數量相適應的原料前處理設備或者設施。 (六)符合食品安全標準以及食品生產許可審查通則、細則的規定。執行產業結構調整指導目錄、企業投資項目管理目錄,符合國家產業政策。 (七)法律、法規規定的其他條件。 第十四條?申請食品生產許可,應當向許可受理部門提交下列材料: (一)食品生產許可申請書; (二)營業執照復印件; (三)食品生產加工場所及其周圍環境平面圖、各功能區間布局平面圖、工藝設備布局圖和食品生產工藝流程圖; (四)食品生產主要設備、設施清單; (五)進貨查驗記錄、生產過程控制、出廠檢驗記錄、食品安全自查、從業人員健康管理、不安全食品召回、食品安全事故處置等保證食品安全的規章制度。 (六)涉及國家產業政策要求的,按照產業政策職能部門有關規定取得符合國家產業政策的文件。 申請人委托他人辦理食品生產許可申請的,代理人應當提交授權委托書以及代理人的身份證明文件。 申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的生產許可,還應當提交與所生產食品相適應的生產質量管理體系文件以及相關注冊和備案文件。 第十五條申請人應當如實向許可受理部門提交有關材料和反映真實情況,對申請材料的真實性負責,并在申請書等材料上簽名或者蓋章。 第十六條?許可受理部門對申請人提出的食品生產許可申請,應當根據下列情況分別作出處理: (一)申請事項依法不需要取得食品生產許可的,應當即時告知申請人不受理。 (二)申請事項依法不屬于食品藥品監督管理部門職權范圍的,應當即時作出不予受理的決定,并告知申請人向有關行政機關申請。 (三)申請事項屬于食品生產許可事項但不屬于本級食品藥品監督管理部門職權范圍的,應當即時告知申請人向有關食品藥品監督管理部門進行申請。 (四)申請材料存在可以當場更正的錯誤的,應當允許申請人當場更正,由申請人在更正處簽名或者蓋章,注明更正日期。 (五)申請材料不齊全或者不符合法定形式的,應當當場或者在5個工作日內一次告知申請人需要補正的全部內容。當場告知的,應當將申請材料退回申請人;在5個工作日內告知的,應當收取申請材料并出具收到申請材料的憑據。逾期不告知的,自收到申請材料之日起即為受理。 (六)申請材料齊全、符合法定形式,或者申請人按照要求提交全部補正材料的,應當受理食品生產許可申請。 第十七條許可受理部門對申請人提出的申請決定予以受理的,應當出具受理通知書;決定不予受理的,應當出具不予受理通知書,說明不予受理的理由,并告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第三章?審查與決定 第十八條有審批管理權限的食品藥品監督管理部門應當對申請人提交的申請材料進行審查。需要對申請材料的實質內容進行核實的,應當進行現場核查。 第十九條現場核查組由具有審批管理權限的部門派出。派出前應根據申請食品品種類別制定現場核查計劃,明確核查組人員和核查內容及時間。核查計劃一經確定,不得隨意更改。核查組織部門應向申請人發送《食品生產許可現場核查通知書》,告知現場核查時間、核查人員、核查工作程序以及需要配合的事項等,并通知申請人所在地食品藥品監督管理部門派出日常監督管理人員。 現場核查組應當由不少于2名熟悉相應食品生產工藝、食品安全管理和食品檢驗等方面的審查員組成,必要時可邀請相關技術專家參加核查工作,其中一名審查員擔任核查組長,現場核查工作實行組長負責制。 核查組應根據總局制定的食品生產許可審查通則、細則及相關標準的要求,在實施現場核查前對申請人的申請資料進行審查,并制定現場核查方案。現場核查方案應包括核查組人員分工、核查重點及注意事項等。 核查人員應當自接受現場核查任務之日起10個工作日內,完成對生產場所的現場核查,不得私自改變核查時間和內容。 第二十條現場核查時,核查人員應當出示有效證件,填寫食品生產許可現場核查表,制作現場核查記錄,經申請人核對無誤后,由核查人員和申請人在現場核查表和記錄上簽名或者蓋章;日常監督管理人員應在《食品、食品添加劑生產許可流程登記表》中填寫“日常監督管理機構”和“日常監督管理人員”。申請人拒絕簽名或者蓋章的,核查人員應當注明情況。 現場核查時,應根據確定的核查內容、食品生產工藝流程等要求,核查試制食品檢驗合格報告。食品添加劑生產許可現場核查時,應根據食品添加劑品種特點,核查試制食品添加劑檢驗合格報告、復配食品添加劑組成等。試制食品檢驗可由申請人按要求自行檢驗,也可委托有資質的食品檢驗機構檢驗。 現場核查時,發現申請人存在嚴重違法違規行為或因企業原因導致現場核查無法正常開展的情形,可立即終止現場核查任務,并及時向核查組織部門報告。 現場核查時,應當對食品生產者的法定代表人或主要負責人、食品安全管理人員隨機抽查2-3人進行食品安全知識考試考核;對持有食品安全知識考試合格證明的,免于現場考試考核。 申請保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方乳粉生產許可,在產品注冊時經過現場核查的,在生產狀態及管理能力未發生變化時,不再進行現場核查。 第二十一條日常監督管理機構負責指派日常監督管理人員,參與食品生產許可的現場核查工作。其職責是: (一)根據《現場核查通知書》確定的現場核查時間,準時參加現場核查; (二)督促企業為核查組現場核查提供工作便利條件,維護現場核查秩序,搞好協調工作,并在相應文書上簽字; (三)不得干預核查組現場核查工作,不參與現場核查結論的評價與出具; (四)對于在現場核查中發現的問題,及時向本級或具有審批管理權限的食品藥品監督管理部門報告; (五)收集整理現場核查材料,并納入該食品生產者信用檔案。 第二十二條?除可以當場作出行政許可決定的外,食品藥品監督管理部門應當自受理申請之日起20個工作日內作出是否準予行政許可的決定。因特殊原因需要延長期限的,經本行政機關負責人批準,可以延長10個工作日,并應當將延長期限的理由告知申請人。 第二十三條有審批管理權限的食品藥品監督管理部門應當根據申請材料審查和現場核查等情況,對符合條件的,作出準予生產許可的決定,并自作出決定之日起10個工作日內向申請人頒發食品生產許可證;對不符合條件的,應當及時作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第二十四條食品生產許可證發證日期為許可決定作出的日期,有效期為5年。 第二十五條縣級以上食品藥品監督管理部門認為食品生產許可申請涉及公共利益的重大事項,需要聽證的,應當向社會公告并舉行聽證。 第二十六條食品生產許可直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的,縣級以上食品藥品監督管理部門在作出行政許可決定前,應當告知申請人、利害關系人享有要求聽證的權利。 申請人、利害關系人在被告知聽證權利之日起5個工作日內提出聽證申請的,食品藥品監督管理部門應當在20個工作日內組織聽證。聽證期限不計算在行政許可核查期限之內。 第四章 許可證管理 第二十七條食品生產許可證分為正本、副本。正本、副本具有同等法律效力。 具有審批權限的食品藥品監督管理部門按照總局制定的食品生產許可證正本、副本式樣,分別負責本行政區域內的食品生產許可證的印制、發放等管理工作。 第二十八條食品生產許可證應當載明:生產者名稱、社會信用代碼(個體生產者為身份證號碼)、法定代表人(負責人)、住所、生產地址、食品類別、許可證編號、有效期、日常監督管理機構、日常監督管理人員、投訴舉報電話、發證機關、簽發人、發證日期和二維碼。 副本還應當載明食品生產許可品種明細和外設倉庫(包括自有和租賃)具體地址。 生產保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品的,還應當載明產品注冊批準文號或者備案登記號;接受委托生產保健食品的,還應當載明委托企業名稱及住所等相關信息。 第二十九條食品、食品添加劑生產許可證編號由SC(“生產”的漢語拼音字母縮寫)和14位阿拉伯數字組成。數字從左至右依次為:3位食品類別編碼、2位河南省代碼、2位省轄市代碼、2位縣(市、區)代碼、4位順序碼、1位校驗碼。 食品生產許可證編號中食品類別編碼具體為:第1位數字代表食品、食品添加劑生產許可識別碼,“1”代表食品、“2”代表食品添加劑。第2、3位數字代表食品、食品添加劑類別編號。其中食品類別編號按照《食品分類目錄》。食品添加劑類別編號標識為:“01”代表單方食品添加劑,“02”代表食品用香精、香料,“03”代表復配食品添加劑。 第三十條?證書上所載明的發證機關為實際作出食品生產許可審批的食品藥品監督管理局;日常監督管理機構為縣(市、區)食品藥品監督管理局;日常監督管理人員為實際負責對食品生產活動進行日常監督管理的工作人員,日常監督管理人員不少于2名。日常監督管理人員發生變化的,可以通過簽章的方式在許可證上變更。 第三十一條食品生產者應當妥善保管食品生產許可證,不得偽造、涂改、倒賣、出租、出借、轉讓。 食品生產者應當在生產場所的顯著位置懸掛或者擺放食品生產許可證正本。 第五章變更、延續、補辦、注銷 第三十二條 以下變化導致需要變更食品生產許可證載明事項的,食品生產者應當在變化后10個工作日內,向原發證的食品藥品監督管理部門提出變更申請,履行變更手續: 1.企業名稱、企業法定代表人發生變化的; 2.住所、生產地址名稱發生變化的; 3.食品類別發生變化的; 4.工藝設備布局和工藝流程發生變化的; 5.主要生產設備、設施發生變化的; 6.生產場所遷址,或增加生產場地的; 7.法律法規規定的應當申請變更的其他情形。 有前款第1、2情形之一的,不需要進行現場核查;有前款第3、4、5、6項情形之一的,原許可機關應當按照本辦法的規定組織現場核查,并核查試制食品檢驗合格報告,對于符合條件的,依法辦理變更手續。 生產場所遷出原發證的食品藥品監督管理部門管轄范圍的,應當重新申請食品生產許可。 第三十三條申請變更食品生產許可的,應當提交下列申請材料: (一)食品生產許可變更申請書; (二)食品生產許可證正本、副本; (三)與變更食品生產許可事項有關的其他材料。 變更涉及保健食品、特殊醫學用途配方食品、嬰幼兒配方食品注冊或者備案的生產工藝變化的,應當先辦理注冊或者備案變更手續。 第三十四條原發證的食品藥品監督管理部門決定準予變更的,應當向申請人頒發新的食品生產許可證。食品生產許可證編號不變,發證日期為食品藥品監督管理部門作出變更許可決定的日期,有效期與原證書一致。但是,對因遷址等原因而進行全面現場核查的,其換發的食品生產許可證有效期自重新發證之日起計算。 對因產品有關標準、要求發生改變,國家和省級食品藥品監 督管理部門決定組織重新核查而換發的食品生產許可證,其發證 日期以重新批準日期為準,有效期自重新發證之日起計算。 第三十五條變更涉及現場核查的,核查人員自收到核查任務起,10個工作日內完成核查工作;自受理之日起,許可機關20個工作日內作出是否準予變更的決定。變更不涉及現場核查的,自受理之日起10個工作日內應作出準予變更的決定。 自準予變更決定作出之日起,10個工作日內做出許可決定并向申請人頒發變更后的食品生產許可證;對不符合條件的,應作出不予許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第三十六條食品生產許可證副本載明的同一食品類別內的事項、外設倉庫地址發生變化的,食品生產者應當在變化后10個工作日內,就變化情況向原發證的食品藥品監督管理部門提交書面報告和相應的技術支撐材料,以及食品生產許可變化情況有關的其他材料。 原發證食品藥品監督管理部門認為可以直接更改的,自收到食品生產許可變化情況報告之日起20個工作日內,將報告事項在食品許可證副本中予以更改載明。 第三十七條食品生產者需要延續依法取得的食品生產許可的,應當在該食品生產許可有效期屆滿30個工作日前,向原發證的食品藥品監督管理部門提出申請。 第三十八條食品生產者申請延續食品生產許可,應當提交下列材料: (一)食品生產許可延續申請書; 第三十九條縣級以上食品藥品監督管理部門應當對延續食品生產許可的申請材料進行審查。 申請人聲明生產條件未發生變化的,具有審批管理權限的食品藥品監督管理部門可以不再進行現場核查。申請人的生產條件發生變化或存在本辦法第三十二條第3、4、5、6項情形之一的,具有審批權限的食品藥品監督管理部門應當就變化情況進行現場核查。 第四十條食品生產者申請免于現場核查的延續生產許可時,在按照本辦法第三十八條規定提交材料的同時,還應提交食品生產許可存續期間依法開展自查的報告。 第四十一條?申請人上一許可有效期內存在以下情形,對其延續食品生產許可的申請不得免于現場核查,并告知理由。 (一)各級食品安全監督抽查和風險監測中發現企業產品不合格的; (二)一年內沒有國家、省、市、縣級任意級別監督抽檢結果記錄的; (三)經舉報查實屬于企業自身原因引起的食品安全事件的; (四)在日常監督檢查、飛行檢查或專項整治中企業存在問題尚未整改到位的; (五)存在違法行為被立案查處的。 第四十二條原發證的食品藥品監督管理部門決定準予延續的,應當向申請人頒發新的食品生產許可證,許可證編號不變,有效期自食品藥品監督管理部門作出延續許可決定之日起計算。延續換證中現場核查結論為不符合的,原發證的食品藥品監督管理部門應當作出不予(延續)食品生產許可的書面決定。 自受理延續換證申請之日起,5個工作日內作出是否需要現場核查的決定,不需要進行現場核查的,自受理之日起,10個工作日內向申請者頒發許可證書。需要進行現場核查的,核查人員自接到核查任務之日起,10個工作日內完成現場核查工作;自受理之日起,許可審批部門20個工作日內作出是否準予延續的決定。 自準予延續決定作出后,10個工作日向申請者頒發生產許可證;對不符合條件的,應作出不予(延續)食品生產許可的書面決定并說明理由,同時告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。 第四十三條食品生產許可證遺失、損壞的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門申請補辦,并提交下列材料: (一)食品生產許可證補辦申請書; (二)食品生產許可證遺失的,申請人應當提交在縣級以上食品藥品監督管理部門網站或者其他縣級以上主要媒體上刊登遺失公告的材料; (三)食品生產許可證損壞的,申請人應當提交損壞的食品生產許可證原件。 第四十四條食品生產者終止食品生產,食品生產許可被撤回、撤銷或者食品生產許可證被吊銷的,應當在30個工作日內向原發證的食品藥品監督管理部門申請辦理注銷手續。 食品生產者申請注銷食品生產許可的,應當向原發證的食品藥品監督管理部門提交下列材料: 第四十五條有下列情形之一,食品生產者未按規定申請辦理注銷手續的,原發證的食品藥品監督管理部門應當依法辦理食品生產許可注銷手續: (一)食品生產許可有效期屆滿未申請延續的; (二)食品生產許可有效期屆滿未批準延續換證的; (三)食品生產者主體資格依法終止的; (四)食品生產許可依法被撤回、撤銷或者食品生產許可證依法被吊銷的; (五)因不可抗力導致食品生產許可事項無法實施的; (七)法律法規規定的應當注銷食品生產許可的其他情形。 第四十六條?食品生產許可證變更、延續、補辦與注銷的有關程序參照本辦法第二章和第三章的有關規定執行。 第六章監督檢查 第四十七條縣級以上食品藥品監督管理部門應當依據法律法規規定的職責,對食品生產者的許可事項進行監督檢查。監督檢查中發現的違法違規行為,依據相關法律法規的規定進行查處。 第四十八條縣級以上食品藥品監督管理部門應當將食品生產許可頒發、許可事項檢查、日常監督檢查、許可違法行為查處等情況記入食品生產者食品安全信用檔案,并依法向社會公布,便于公民、法人和其他社會組織查詢,對有不良信用記錄的食品生產者應當增加監督檢查頻次。 第四十九條縣級以上食品藥品監督管理部門日常監督管理人員負責所管轄食品生產者許可事項的監督檢查,必要時,應當依法對相關食品倉儲、物流企業進行檢查。 日常監督管理人員應當按照規定的頻次對所管轄的食品生產者實施全覆蓋檢查。應當對食品生產者的法定代表人或主要負責人、食品安全管理人員掌握食品安全知識進行監督抽查,并將考核結果予以公布。 第五十條縣級以上食品藥品監督管理部門及其工作人員履行食品生產許可管理職責,應當自覺接受食品生產者和社會監督。 接到有關工作人員在食品生產許可管理過程中存在違法行為的舉報,食品藥品監督管理部門應當及時進行調查核實。情況屬實的,應當立即糾正。 第五十一條縣級以上食品藥品監督管理部門應當建立食品生產許可檔案管理制度,將辦理食品生產許可的有關材料、發證情況及時歸檔。 第五十二條省局定期或者不定期組織對食品生產許可工作進行監督檢查。 第七章附 則 第五十三條 取得食品經營許可的餐飲服務提供者在其餐飲服務場所制作加工食品,不需要取得本辦法規定的食品生產許可。 第五十四條 食品添加劑的生產許可管理原則、程序、監督檢查和法律責任,適用本辦法有關食品生產許可的規定。 第五十五條 對食品生產加工小作坊的監督管理,按照《河南省食品生產加工小作坊和食品攤販管理辦法》執行。 第五十六條 食品生產者在本辦法施行前已經取得的生產許可證在有效期內繼續有效。 第五十七條本辦法所規定的審查員、檢驗機構資質及其管理,按照國家、省有關規定執行。 第五十八條本辦法所涉及的相應文書,總局有規定的,按照相關規定執行;未有規定的,省局另行發文規定。 第五十九條本辦法由河南省食品藥品監督管理局負責解釋。 第六十條本辦法自2016年1月1日起施行。 |
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