思睦瑞科已回復審核問詢函：國內最早從事疫苗臨床試驗研究的CRO企業之一，項目承接量位居疫苗臨床CRO行業領先地位

時間：2023-04-04 02:04:11來源：food欄目：餐飲美食新聞閱讀：

北京思睦瑞科醫藥科技股份有限公司于3月31日更新上市申請審核動態，該公司已回復審核問詢函，回復的問題主要有，關于創業板定位，關于臨床試驗運營服務，關于臨床前技術服務等。

同壁財經了解到，思睦瑞科是一家具有大樣本、多中心（現場）臨床試驗設計、運營及數據管理和統計專業服務能力的醫藥研發 CRO，致力于為以疫苗、慢性病、傳染病領域為主的生物醫藥企業提供行業領先的一體化研發服務和跨越全周期的臨床研究創新解決方案。通過全面的服務體系和嚴格的質量標準，助力生物醫藥產業提升研發效率、降低研發風險、加速研發和市場化進程。

公司自成立以來專注于疫苗臨床試驗研究 CRO 業務，累計已承接了 220 余項次的疫苗臨床試驗項目，所涉及疫苗品種包括：H1N1、EV71、IPV、HPV、輪狀病毒、13 價/23 價肺炎、帶狀皰疹、新型冠狀病毒疫苗等創新疫苗和 OPV、 HIB、流腦（A+C、ACYW135）、狂犬、水痘、肝炎（甲肝、乙肝）等傳統疫苗及多種聯合疫苗合計超過 28 個品種，約占發行人成立后國內已經上市（含緊急使用）疫苗品種的 90%。根據國家藥品監督管理局藥品審評中心（CDE）公示的數據，2018-2020 年我國國內共實施了 137 項 I 至 III 期疫苗臨床試驗，其中思睦瑞科作為臨床 CRO 共承擔 51 項；2015-2020 年，公司所提供臨床試驗運營服務的 16 個疫苗獲得國家藥品監督管理局批準上市。控股子公司康特瑞科作為專業型的數據處理和統計公司，2019 年至今累計項目量超過 400 項，其中單個項目超過 5,000 例受試者的項目數量超過 13 個，擁有豐富的大樣本、多中心數據管理和分析經驗。

發行人的臨床試驗的頂層設計能力，主要體現為在臨床試驗正式啟動之前，發行人協助申辦者、研究機構，完成對臨床試驗方案的設計、項目整體實施的規劃能力和在執行過程中為防止試驗方案偏離所提供的解決問題的能力。發行人擁有 30 余人的專業醫學團隊，累計執行的方案設計項目達 200 余項，積累了豐富的設計經驗，彌補了國內疫苗生產企業臨床試驗方案設計能力不足的現狀，協助申辦者、研究者共同推動臨床試驗的科學性、規范性和可操作性。

發行人臨床試驗運營業務按照具體的工作內容、工作成果劃分，分為臨床試驗監查和臨床試驗機構管理，其中臨床試驗監查主要對臨床試驗項目進行管理，按照監查計劃對臨床試驗的工作開展是否符合臨床試驗設計方案和 GCP 相關規定進行監查，確保項目的實施質量；臨床試驗機構管理主要對臨床試驗機構的篩選、工作進度、工作成果進行管理和驗收，兩者共同貫穿于整個臨床試驗過程。報告期內，發行人臨床試驗運營業務由臨床試驗監查服務和機構管理服務構成，兩者共同構成臨床試驗運營相關業務。

隨著國內 CRO 行業的不斷發展，CRO 的專業性得到不斷提升，對于醫藥研發的參與度也不斷提升，通過利用 CRO 的專業服務，可以快速提升臨床試驗的工作效率，加快新藥的研發上市周期。

發行人臨床前技術服務業務于 2020 年 6 月啟動，目前主要為委托方提供疫苗臨床前技術服務。自啟動該業務開展至今簽署了 8 份技術服務合同，合同總金額 3,800 萬元，目前已承接項目正有序開展。由于起步時間較晚，且該類業務屬于某一時段履約義務，發行人根據所提供的服務的進度和達到的節點確認收入，因此，報告期內臨床前技術服務產生的收入規模較小。

申辦者在臨床前技術服務、臨床試驗運營服務兩項業務中，選擇不同 CRO 企業的原因主要系：兩項業務的技術階段不同、工作內容差別較大，對 CRO 專業要求不同，國內具備全流程服務能力的 CRO 相對較少，因此，申辦者通常針對上述兩項研究委托不同的 CRO 來執行。

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